Benennung von Konformitätsbewertungsstellen
Die ZLG prüft die Kompetenz deutscher Stellen, nach Drittstaatenrecht zu prüfen und zu zertifizieren. Nach erfolgreicher Begutachtung werden die Stellen von der ZLG nach §15a des Medizinproduktegesetzes unter Angabe des Geltungsbereiches als Konformitätsbewertungsstelle benannt.
Verantwortlich für die Fachgruppe ist Frau Dr. Andrea Johmann, die Ihnen für alle fachspezifischen Fragen zur Verfügung steht.
Abkommen der EG mit Drittstaaten
Grundlage der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen sind die Abkommen der EG mit Drittstaaten über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung (Mutual Recognition Agreements on Conformity Assessment – MRA), die als einen von mehreren Sektoren den Bereich Medizinprodukte beinhalten.
Mit diesen Abkommen wurde vereinbart, dass die Behörde des einführenden Landes die Bewertung eines Medizinproduktes oder Qualitätsmanagementsystems einer im ausführenden Land ansässigen Konformitätsbewertungsstelle anerkennt. Das bedeutet, dass europäische Hersteller von Medizinprodukten von europäischen Konformitätsbewertungsstellen eine Übereinstimmung mit den Bestimmungen eines Drittstaates bestätigt bekommen können.
Die Abkommen beinhalten die gegenseitige Akzeptanz der Konformitätsbewertungsstellen und -systeme, bedeuten aber keine gegenseitige Anerkennung (Harmonisierung) der Rechtsvorschriften. Das heißt, es gelten weiterhin die Rechtsvorschriften der einführenden Vertragspartei.
Der mit den Abkommen verbundene Vorteil liegt in erster Linie in der damit geschaffenen Verfügbarkeit lokaler Ansprechpartner für außereuropäische Märkte und der Möglichkeit, in der Landessprache zu kommunizieren. Langfristig ist auch eine spürbare Reduktion der externen Auditierungen/Inspektionen zu erhoffen.
Im Medizinproduktesektor sind mit der Europäischen Gemeinschaft bisher die folgenden Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung geschlossen worden.
- Australien
Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, der Bescheinigungen und der Kennzeichnungen
Fundstelle ABI. L 229 vom 17.8.1998 - Kanada
Abkommen über die gegenseitige Anerkennung
Fundstelle ABI.L 280 vom 16.10.1998 - Neuseeland
Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung
Fundstelle ABI.L 229 vom 17.8.1998 - Schweiz
Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung
Fundstelle ABI.L 114 vom 30.04.2002 - Vereinigte Staaten von Amerika
Abkommen über die gegenseitige Anerkennung
Fundstelle ABI.L 31 vom 04.02.1999
Die Abkommenstexte sowie weiterführende Informationen erhalten Sie auf den Webseiten der Europäischen Kommission.
Die Anforderungen und Verfahren zur Aufnahme von Konformitätsbewertungsstellen sind abkommenspezifisch. Als vertrauensbildende Maßnahmen zur Qualitätssicherung wurden u.a. festgelegt
- Seminare über Regelungssysteme, Verfahren und Anforderungen der Parteien
- Workshops über die Anforderungen und Verfahren für die Benennung und Überwachung der Konformitätsbewertungsstellen
- Gemeinsame Ausbildungsmaßnahmen
- Beobachtung der Kontrollen
Alle von der ZLG benannten Konformitätsbewertungsstellen sind verpflichtet, an den vertrauensbildenden Maßnahmen und am nationalen Erfahrungsaustausch MRA teilzunehmen. Dieser ist eingebunden in den Erfahrungsaustausch der nach dem Medizinproduktegesetz benannten Stellen (EK-Med).
Konformitätsbewertungsstellen
Eine Übersicht über die bereits benannten Konformitätsbewertungsstellen finden Sie auf unserer Webseite.
Ablauf eines Benennungsverfahrens für Konformitätsbewertungsstellen
Kosten
Für die Benennung wird eine vom Umfang und Bearbeitungsaufwand des Verfahrens abhängende Gebühr nach der Allgemeinen Verwaltungsgebührenordnung des Landes NRW erhoben. Nach Eingang der Antragsunterlagen wird ein Kostenvorschuss in Höhe von 1.000 € je Verfahren in Rechnung gestellt, der auf die Gesamtgebühr angerechnet wird.