Rechtliche Regelungen
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Der Gemeinschaftskodex 2001/83/EC sowie die EU Verordnung 726/2004/EC regeln die rechtlichen Voraussetzungen für die Zulassung neuer Humanarzneimittel. Seit dem 07. Juli 2019 ist die neue Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 für Tierarzneimittel in Kraft, die die Richtlinie 2001/82/EC aufhebt.
Die Europäische Arzneimittelrechtsreform stärkte mit den Änderungsrichtlinien 2004/27/EC sowie 2004/28/EC die Anforderungen an die Umweltsicherheit der Medikamente für Mensch sowie Tier. Das deutsche Arzneimittelgesetz zur Ein- und Ausfuhr und zum Verkehr mit Arzneimitteln hat diese EU Regelungen 2005 umgesetzt.
Gesetze und Verordnungen finden sie in nachstehender Liste.
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (konsolidierte Fassung, auf Grundlage der Fassung der Bekanntmachung vom 12.12.2005) zuletzt geändert: September 2009
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21.03.2004 Konsolidierte Fassung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, zuletzt geändert im Mai 2009 (Englisch) Verordnung (EG) Nr 726/2004 in verschiedenen Sprachen (in various languages)
Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 Konsolidierte Fassung der Richtlinie 2001/82/EG, zuletzt geändert im Juni 2009 (Englisch) Richtlinie 2001/82/EC in verschiedenen Sprachen (in various languages) Europäischer Leitfaden zur Implementierung der Richtlinie 2001/82/EC in Hinblick auf Bewertung von Umweltrisiken von Tierarznei VO (EU) 2019/6 des Europäischen Parlam. und des Rates vom 11. Dez. 2018 über Tierarzn. und zur Aufh. der Richtlinie 2001/82/EG
Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 Konsolidierte Fassung der Richtlinie 2001/83/EC, zuletzt geändert im September 2009 Richtlinie 2001/83/EG in verschiedenen Sprachen (in various languages)