検証済みFDA CFR Part 11コンプライアンストレーニング管理システムが、進化するFDA規制にどのように対応しているかご紹介します。
従業員の情報を常に最新に保つ
医療機器および医薬品メーカーは、絶えず変化する規制に対応するため、大変な苦労を強いられています。医療技術は急速に進歩しており、それに伴い患者の安全を守るためのコンプライアンスシステムも必要です。UL SolutionsのComplianceWire®は、最新のFood and Drug Administration (FDA)規制、医薬品の臨床試験実施基準（GCP)トレーニング、HIPAAAトレーニング、ISO 14971トレーニングなどに対応しており、お客様とお客様の従業員が常にその最新の情報を把握できるようサポートします。
柔軟なセキュリティロールを使用したロールベースのトレーニングを自動割り当て
UL Solutionsが提供するULTRUS™ソフトウェアの一部であるComplianceWire®学習および資格管理システムは、ライフサイエンス業界向けに開発されたトレーニング学習管理システム（LMS）であり、数多くの賞を受賞しています。ComplianceWireは、FDA 21 CFR 11およびEU Annex 11の電子記録バリデーション要件に準拠しています。この検証済みのテクノロジーは、世界中の製薬、医療機器、バイオ医薬品企業のほか、米国、中国、ブラジル、インドなど各国の規制機関で広く使用されています。ComplianceWire®の活用で、ライフサイエンス企業は従業員向けに高度な自動化トレーニング機能を提供し、製品の安全性および有効性を高めることができます。
サプライヤーのコンプライアンスと資格基準を高める
規制産業という複雑な環境の中で、企業はサプライヤーが厳格なコンプライアンスと品質基準を遵守していることを確認するのに苦慮しています。単に、納期厳守やコスト効率だけでなく、安全性、サプライチェーンの完全性、厳格な規制の遵守が求められているのです。問題は、企業が複雑な状況に巻き込まれることなく、これらの基準を満たすために、無数のサプライヤーをいかに効果的に管理し、資格を与えるかということです。その答えは、ComplianceWire®を活用することです。ComplianceWire®は、プロセスを効率化するだけでなく、サプライヤーのネットワーク管理も可能にします。
GxPトレーニングに対するFDAの要件、米国連邦規則「電子記録・電子署名に関する規則」（FDA 21 CFR Part 11）、並びに、EU GMP Annex 11の要求事項を満たす
ComplianceWire®はライフサイエンスの専門家がFDA規制対象の企業向けに開発した強力な学習機能を提供します。
eラーニングライブラリ
高品質で魅力的なナレッジとコンテンツを収録したライブラリは、1,000以上のeラーニングトレーニングモジュールがあり、400以上のライフサイエンス専門コースで構成されています。これには、Food and Drug Administration（FDA）とUL Solutionsが共同開発した52種類のコースが含まれています。
トレーニングのカスタマイズ
使いやすいコンテンツ作成ツールCourseCreateを使用すれば、ComplianceWire®トレーニングをカスタマイズでき、さらに独自のコンテンツを追加して、お客様のトレーニング要件に合わせることができます。
プロフェッショナルサポートサービスでLMSをさらに活用
ライフサイエンスの専門家やアドバイザリーエキスパートとの連携
世界中の企業からの信頼
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6億人以上
トレーニング修了者
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600以上
ウェブサイト数
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360万人以上
全世界の学習者数
FDAが採用する学習管理テクノロジーをご活用ください
1999年以降、ComplianceWire®およびUL Solutionsのライフサイエンスeラーニングコースは、FDAに認められたトレーニングツールとして、世界各国、連邦政府、州政府、地方自治体の7万人以上の調査官の研修に活用されてきました。FDAは、民間との共同研究開発契約（CRADA）という独自の方式の下、調査官の能力向上のためComplianceWire®プラットフォームを査察本部（ORA）のトレーニングツールの一部として採用しています。このサービスは、ComplianceWire®のウェブベースのプラットフォームと、UL SolutionsがFDAと共同開発したカリキュラムを統合したものです。
FDAがバーチャル大学で査察官や調査官のトレーニングに使用しているものと同じテクノロジープラットフォームとコース資料を、UL Solutionsのお客様もご活用いただけます。
米国連邦規則「電子記録・電子署名に関する規則」（FDA 21 CFR Part 11）およびEU GMP Annex 11のバリデーション要件に準拠
このソリューションの一環として、お客様には検証サマリーレポート、米国連邦規則「電子記録・電子署名に関する規則」（FDA 21 CFR Part 11）に関するホワイトペーパー、弊社の品質チームによる監査、検証試験スクリプトが提供されます。従業員は、職務機能などの基準に基づき、トレーニンググループに自動的に割り振られるため、ロールベースのトレーニングプロセスを効果的に管理できます。自動化されたバージョン管理により、手動で複数のバージョンを調整し、絶えず変更されるSOPライブラリを更新することに伴う人為的エラーのリスクが軽減されます。
ロールベースのトレーニングを効率的に自動化し、製品安全の強化、従業員の認定記録の管理を実現します
より安全な医療機器や医薬品を迅速かつ効率的に製造し、従業員のコンプライアンス準拠を支援するツールを提供します。
米国連邦規則「電子記録・電子署名に関する規則」（FDA 21 CFR Part 11）の要求事項に準拠
ロールベースの自動割り当て機能
企業向け品質管理のソフトウェアエコシステムとのシームレスな連携
組織のリスクをわかりやすくダッシュボードで表示
効果的なアドホックレポートと250以上の監査対応標準レポートを作成
柔軟で無制限に使用できるセキュリティロール
米国連邦規則「電子記録・電子署名に関する規則」（FDA 21 CFR Part 11）に準拠した電子署名
複数の学習評価オプションとオンザジョブトレーニング（OJT）のサポート
プラットフォーム、コンテンツともに34カ国語に対応
独自の標準作業手順書（SOP）、ビデオ、SCORMおよびAICC学習コンテンツの配信
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ライフサイエンス分野のトレーニングとeラーニングを強化しませんか？
デモをご予約の上、ComplianceWireが複雑な規制要求事項への対応をどのようにサポートするのかをご確認ください。
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