Conclusion on Pesticides
Informationsblatt
Glyphosat
Glyphosat ist eine Chemikalie, die in Herbizidprodukten weit verbreitet ist. Pestizide auf Glyphosatbasis - also Formulierungen, die den Wirkstoff Glyphosat, Beistoffe und möglicherweise andere Chemikalien enthalten - werden in der Landwirtschaft und im Gartenbau unter anderem zur Bekämpfung von Unkräutern, die mit Kulturpflanzen konkurrieren, und zur Instandhaltung von Bahnstrecken eingesetzt.
Glyphosat ist in der EU bis zum 15. Dezember 2023 zugelassen.
Das bedeutet, dass es bis zu diesem Datum als Wirkstoff in Herbiziden verwendet werden kann, sofern jedes Produkt von den nationalen Behörden nach einer Sicherheitsbewertung zugelassen wird. Eine schrittweise Darstellung des Erneuerungsprozesses, einschließlich der neuesten Entwicklungen, ist auf der Website der Europäischen Kommission zu finden.
Aktuelles
13. September 2023 Die EFSA veröffentlicht den endgültigen Bericht über die Neubewertung (RAR) im letzten Bündel von Hintergrunddokumenten auf open.efsa.
25. August 2023 Der EU-Peer-Review-Bericht über die Risikobewertung von Glyphosat wird auf open.efsa zur Verfügung gestellt. Die übrigen Hintergrunddokumente werden bis Mitte Oktober 2023 veröffentlicht.
26. Juli 2023 Die EFSA veröffentlicht die Schlussfolgerungen aus dem Peer-Review von Glyphosat im EFSA Journal. Wie bei allen Peer-Reviews von Pestizidwirkstoffen ist die EFSA gesetzlich verpflichtet, dafür zu sorgen, dass alle Inhalte den Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten und zur Vertraulichkeit entsprechen. Alle Hintergrunddokumente im Zusammenhang mit der Risikobewertung Spezialgebiet der angewandten Wissenschaften, in dem wissenschaftliche Daten und Studien ausgewertet werden, um die mit bestimmten Gefahren einhergehenden Risiken zu beurteilen. Dies umfasst vier Schritte: Gefahrenidentifizierung, Gefahrencharakterisierung, Expositionsabschätzung und Risikocharakterisierung und dem Peer-Review werden zwischen Ende August und Mitte Oktober 2023 veröffentlicht, sobald diese Prüfungen abgeschlossen sind.
6. Juli 2023 Die EFSA teilt der Europäischen Kommission und den Mitgliedstaaten ihre Schlussfolgerungen zum Peer-Review der Risikobewertung von Glyphosat mit, die als Grundlage für die Entscheidung dienen, ob Glyphosat weiterhin auf der EU-Liste der zugelassenen Wirkstoffe in Pflanzenschutzmitteln geführt wird. Die EFSA veröffentlicht ein Factsheet und eine Pressemitteilung mit einer Zusammenfassung der Schlussfolgerungen. Die vollständigen Schlussfolgerungen werden voraussichtlich bis Ende Juli 2023 und die Hintergrunddokumente im Zusammenhang mit dem Peer-Review und der Risikobewertung voraussichtlich zwischen Ende August und Mitte Oktober 2023 veröffentlicht.
22. Dezember 2022 Die EFSA veröffentlicht hochrangige Berichte (HLR) der Peer-Review-Expertensitzungen, die zwischen dem 14. November und dem 2. Dezember 2022 stattfanden. Die hier verfügbaren Dokumente enthalten eine Aufzeichnung der erörterten Punkte und der zu den einzelnen Punkten gezogenen Schlussfolgerungen.
2. Dezember 2022 Die Europäische Kommission (EK) verlängert die Zulassung für die Verwendung von Glyphosat um ein Jahr bis zum 15. Dezember 2023. Diese Entscheidung wurde getroffen, um der EFSA ausreichend Zeit für den Abschluss ihres Peer-Reviews zu geben, welches im Juli 2023 abgeschlossen werden soll.
30. September 2022 Die Bewertungsgruppe für Glyphosat (AGG) übermittelt der EFSA wie vorgesehen den aktualisierten Bewertungsbericht im Hinblick auf die erneute Aufnahme Menge eines Stoffs (z.B. eines Nährstoff oder einer Chemikalie), der von einem Menschen oder einem Tier über die Nahrung aufgenommen wird (RAR). Für den aktualisierten Bericht berücksichtigte das AGG zusätzliche Informationen, die im Rahmen von Konsultationen mit der Öffentlichkeit und mit den Mitgliedstaaten gesammelt wurden, einschließlich zusätzlicher vom Antragsteller vorgelegter Daten. In der nächsten Phase des Peer-Reviews erörtern die EFSA und die von den 27 EU-Mitgliedstaaten benannten wissenschaftlichen Sachverständigen die gesammelten Erkenntnisse in einer Reihe von Sitzungen. Die Schlussfolgerungen des Peer-Reviews werden bis Juli 2023 erwartet.
30. Mai 2022 Die ECHA bestätigt die aktuelle Gefahreneinstufung von Glyphosat, wonach der Stoff schwere Augenschädigungen verursacht und für Wasserorganismen giftig ist. Aufgrund der vorliegenden wissenschaftlichen Erkenntnisse gelangt der Ausschuss für Risikobewertung (RAC) der ECHA zudem zu dem Schluss, dass die Einstufung von Glyphosat als karzinogener, mutagener oder reprotoxischer Stoff nicht gerechtfertigt ist.
10. Mai 2022 Die EFSA und die ECHA aktualisieren den Zeitrahmen für den Abschluss der Neubewertung von Glyphosat. Der angepasste Zeitrahmen folgt auf die von der EFSA und der ECHA durchgeführten Konsultationen, bei denen eine bislang unerreichte Zahl von Kommentaren einging, was das große Interesse an diesem Thema bestätigt.
22. November 2021 Die von der EFSA und der ECHA parallel durchgeführten Konsultationen werden geschlossen. Während des zweimonatigen Konsultationszeitraums gingen insgesamt 416 Rückmeldungen von innerhalb und außerhalb der EU ein.
23. September 2021 Die EFSA und die ECHA leiten parallel stattfindende Konsultationen ein, um Rückmeldungen von interessierten Kreisen zum Bewertungsbericht im Hinblick auf die erneute Aufnahme sowie zum Bericht über die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von Glyphosat einzuholen. Alle Interessierten werden gebeten, Informationen, Daten, Studien einzureichen. Alle Beiträge werden mit dem Fortschreiten der wissenschaftlichen Bewertung von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sowie von der EFSA und der ECHA geprüft.
30. August 2021 Die EFSA und die ECHA kündigen an, dass sie ab dem 24. September 2021 parallel stattfindende Konsultationen zum Bewertungsbericht im Hinblick auf die erneute Aufnahme sowie zum Bericht über die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von Glyphosat durchführen werden. Alle interessierten Kreise können sich an der laufenden wissenschaftlichen Bewertung beteiligen, indem sie einschlägige Anmerkungen und Informationen einreichen. Die Konsultation bleibt 60 Tage lang offen.
10. August 2021 Die Bewertungsgruppe für Glyphosat (Assessment Group on Glyphosate, AGG) legt der EFSA und der ECHA aktualisierte Fassungen der beiden oben genannten Berichte vor. Die beiden EU-Regulierungsagenturen sind mit den Verwaltungsarbeiten befasst, die vor Bereitstellung der Dokumente zum Zweck der Konsultation erledigt werden müssen.
Antrag auf Verlängerung
Glyphosat ist derzeit bis zum 15. Dezember 2023 für die Verwendung in der EU zugelassen, nachdem es im Dezember 2022 um ein Jahr verlängert wurde (als die vorherige, von der Europäischen Kommission 2017 erteilte Zulassung für fünf Jahre auslief). Im Jahr 2019 beantragte der Antragsteller, eine Gruppe von Unternehmen, die als Glyphosate Renewal Group (GRG) bekannt ist, förmlich die Verlängerung der Zulassung von Glyphosat für die Verwendung. Mit diesem Antrag wurde der in den EU-Rechtsvorschriften vorgesehene Erneuerungsprozess eingeleitet.
Die Europäische Kommission benannte vier Mitgliedstaaten – Frankreich, die Niederlande, Schweden und Ungarn – als gemeinsame Berichterstatter, die die erste Bewertung durchführen sollten. Diese Gruppe wird als Bewertungsgruppe für Glyphosat (Assessment Group on Glyphosate, AGG) bezeichnet.
Am 8. Juni 2020 übermittelte der Antragsteller der AGG ein Dossier, das die erforderliche Reihe von wissenschaftlichen Studien und Literaturdaten enthielt. Alle Unterlagen, die mit Blick auf das Bewertungs- und Peer-Review-Verfahren eingereicht wurden, stehen auf der GRG-Website zur Verfügung.
Die AGG hat ihre Bewertung abgeschlossen und ihren Bewertungsbericht im Hinblick auf die Verlängerung sowie den Bericht über die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung am 15. Juni 2021 der EFSA bzw. der ECHA übermittelt, damit das Peer-Review-Verfahren eingeleitet werden konnte. Aktualisierte Fassungen der beiden Berichte wurden der EFSA und der ECHA am 10. August 2021 vorgelegt.
Der Bewertungsbericht im Hinblick auf die Verlängerung umfasst etwa 11 000 Seiten. Im Vergleich dazu umfasst ein Bewertungsbericht für einen Wirkstoff in der Regel weniger als 5 000 Seiten. Gleichzeitig übermittelte die AGG der ECHA einen Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung (CLH-Dossier), welcher der ECHA als Grundlage für ihre Einstufung diente.
Eine Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse im Entwurf der AGG ist öffentlich zugänglich.
Parallel zu der von der EFSA geleiteten Bewertung prüfte die ECHA die Einstufung von Glyphosat gemäß der Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung (CLP-Verordnung) der EU.
Die Einstufung von Chemikalien basiert ausschließlich auf den gefährlichen Eigenschaften eines Stoffs und berücksichtigt nicht die Wahrscheinlichkeit einer Exposition Konzentration oder Menge eines bestimmten Stoffs, die von einem Menschen, einer Population oder einem Ökosystem mit einer bestimmten Häufigkeit über einen bestimmten Zeitraum hinweg aufgenommen wird gegenüber diesem Stoff. Die Exposition wird im Rahmen der Risikobewertung betrachtet, die unter Leitung der EFSA vorgenommen wird. Im Zusammenhang mit der Durchführung der Expositions- und Risikobewertung nimmt die EFSA die am 30. Mai 2022 von der ECHA vorgelegte Ermittlung der schädlichen Wirkungen an.
Zeitrahmen
2019
Dezember
Die Gruppe für die erneute Zulassung von Glyphosat (GRG) reicht einen Antrag auf Verlängerung der Zulassung ein.
2020
Juni
Die GRG legt das vollständige Dossier für die Verlängerung vor, und die Bewertungsgruppe für Glyphosat (AGG) beginnt mit den ersten Bewertungen.
2021
Juni
Die AGG legt der EFSA den Entwurf eines Bewertungsberichts im Hinblick auf die Verlängerung (dRAR) und der ECHA den Bericht über die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung (CLH) vor.
August
Im Anschluss an qualitative und administrative Prüfungen legt die AGG der EFSA einen aktualisierten dRAR und der ECHA einen aktualisierten CLH-Bericht vor.
September
Die EFSA und die ECHA leiten parallele Konsultationen ein.
November
Die parallelen Konsultationen werden geschlossen.
2022
Erstes Quartal
- Die AGG legt ihre Erwägungen zu den während der Konsultationen eingegangenen Kommentaren vor und berücksichtigt dabei auch die Antworten der GRG auf die einzelnen Kommentare.
- Die EFSA und die ECHA prüfen die im Zuge der Konsultation eingegangenen Kommentare und Informationen, einschließlich der Erwägungen der AGG zu den Kommentaren.
- Die EFSA fordert die GRG auf, zusätzliche Informationen zur Vervollständigung des Datenpakets vorzulegen, und übermittelt vereinbarte Aktionspunkte zur weiteren Bearbeitung durch die AGG.
21. bis 22. April
Die Arbeitsgruppe des Ausschusses für Risikobeurteilung (RAC) der ECHA erörtert den Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung (CLH).
30. Mai
Sitzung des RAC der ECHA und Annahme des RAC-Gutachtens zur Einstufung von Glyphosat.
30. September
Die AGG legt der EFSA einen aktualisierten dRAR als Reaktion auf die identifizierten Maßnahmenpunkte und nach Bewertung der von der GRG bereitgestellten zusätzlichen Informationen vor.
14. November bis 2. Dezember
Die Sachverständigen der EFSA und der EU-Mitgliedstaaten treffen sich zum Peer-Review des aktualisierten Berichts über die Neubewertung (RAR). Im Anschluss an diese Sitzungen überprüft die AGG den RAR im Hinblick auf die Ergebnisse der Sachverständigengespräche, und anschließend verfasst die EFSA in Absprache mit der AGG und den Sachverständigen der Mitgliedstaaten die Schlussfolgerungen des Peer-Reviews.
22. Dezember
Die hochrangigen Berichte (HLR) der Peer-Review-Expertensitzungen werden auf der Website der EFSA veröffentlicht.
2023
6. Juli
Die Schlussfolgerungen des Peer-Reviews der EFSA werden der Europäischen Kommission, den Mitgliedstaaten und der GRG zur Verfügung gestellt.
26. Juli
Die Schlussfolgerungen des Peer-Reviews der EFSA werden im EFSA Journal veröffentlicht.
25. August
Der EU-Peer-Review-Bericht wird auf open.efsa zur Verfügung gestellt.
13. September
Die übrigen Hintergrunddokumente werden veröffentlicht, darunter auch der endgültige Bericht über die Neubewertung (RAR).
Die Rolle der EFSA und der ECHA
Die EFSA und die ECHA haben bei der Bewertung von in Pflanzenschutzmitteln verwendeten Wirkstoffen zwei unterschiedliche, aber sich gegenseitig ergänzende Aufgaben. Die ECHA ist für die Ermittlung der schädlichen Wirkungen eines bestimmten Stoffs verantwortlich, während die EFSA die Risiken bewertet, die mit einer Exposition gegenüber einem bestimmten Stoff verbunden sein könnten. Die Ermittlung der schädlichen Wirkungen der ECHA ergänzt die Risikobewertung der EFSA.
Die beiden EU-Regulierungsbehörden haben ihre Arbeitspläne aufeinander abgestimmt, damit sie ihre Bewertung von Glyphosat parallel durchführen können. Dies bedeutet, dass Risikomanager auf der Grundlage möglichst umfassender wissenschaftlicher Informationen entscheiden können, ob die Zulassung des Wirkstoffs verlängert wird.
Die beiden Agenturen nutzten den Entwurf des AGG-Bewertungsberichts als Ausgangspunkt Punkt auf einer anhand experimenteller Daten erstellten Dosis-Wirkungs-Kurve, der zur Ableitung eines sicheren Grenzwerts herangezogen wird für ihre Bewertungen und führten zeitgleich öffentliche Konsultationen durch. Interessierte Kreise konnten der EFSA und der ECHA getrennt voneinander Kommentare übermitteln.
Weitere Informationen zum Verlängerungs- und Peer-Review-Verfahren finden Sie hier.
FAQ
Die EFSA trägt der Verordnung über die Zulassung von Schädlingsbekämpfungsmitteln Rechnung, indem sie die potenziellen Gefahren einer Exposition gegenüber einem bestimmten Stoff für Menschen, Tiere und Umwelt bewertet.
Dies geschieht anhand eines Peer-Reviews, bei dem ein Mitgliedstaat eine anfängliche Bewertung eines Wirkstoffs vornimmt, die anschließend von der EFSA überprüft wird. Im Fall von Glyphosat haben vier als Berichterstatter benannte Mitgliedstaaten, nämlich Frankreich, die Niederlande, Schweden und Ungarn, die auch als Bewertungsgruppe für Glyphosat (AGG) bezeichnet werden, einen Bewertungsbericht im Hinblick auf die Erneuerung verfasst, der von der EFSA und den Behörden der EU-Mitgliedstaaten einem Peer-Review unterzogen wird.
Das Ergebnis dieses Peer-Reviews wird der Europäischen Kommission übermittelt, damit sie eine fundierte Entscheidung über die neuerliche Genehmigung des Wirkstoffs treffen kann.
Parallel zu der von der EFSA geleiteten Bewertung prüft die ECHA als für die Einstufung chemischer Stoffe zuständige EU-Behörde die Einstufung von Glyphosat gemäß der Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung (CLP-Verordnung). Die Gefahrenbewertung der ECHA wird von der EFSA bei ihren Schlussfolgerungen berücksichtigt.
Siehe Abbildung oben.
Die EFSA veröffentlicht den Entwurf des Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung auf ihrer Website, um die öffentliche Konsultation zu unterstützen. Nach Beendigung des Peer-Reviews sind dort auch die abschließenden Schlussfolgerungen der EFSA und alle Hintergrunddokumente zu finden. Dazu gehören:
- Aufzeichnung aller Anmerkungen seitens der Mitgliedstaaten, der Glyphosate Renewal Group (GRG), der EFSA sowie von Privatpersonen zum Bewertungsbericht (die Kommentare von Privatpersonen werden unmittelbar nach Abschluss der Konsultation veröffentlicht);
- Aufzeichnung der Reaktion der EU-Sachverständigen auf die eingegangenen Kommentare, einschließlich der Reaktionen der GRG und der Bewertungsgruppe für Glyphosat (AGG);
- Berichte zu allen Fachkonsultationen, die mit Wissenschaftlern aus den Mitgliedstaaten durchgeführt wurden;
- Kommentare der Mitgliedstaaten dazu, wie alle von der GRG übermittelten Zusatzinformationen von der AGG bewertet wurden;
- Kommentare der AGG und der Mitgliedstaaten zum Entwurf der Schlussfolgerung der EFSA.
Der Peer-Review zu Pestizidwirkstoffen wird von Bediensteten der EFSA und von Sachverständigen durchgeführt, die bei Behörden in den Mitgliedstaaten angestellt sind.
Die Sachverständigen aus den Mitgliedstaaten können auf verschiedene Weise an dem Verfahren mitwirken. Sie können sich im Auftrag des jeweiligen Mitgliedstaats schriftlich zum Peer-Review des Entwurfs des Bewertungsberichts äußern, an von der EFSA organisierten Fachkonsultationen (Sitzungen und Telekonferenzen) zu verschiedenen wissenschaftlichen Themen (z. B. Toxikologie bei Säugetieren und Ökotoxikologie Lehre der schädlichen Auswirkungen von Stoffen, insbesondere Chemikalien, in Bezug auf die Umwelt und die öffentliche Gesundheit) teilnehmen und Kommentare zur vorläufigen Schlussfolgerung der EFSA übermitteln.
Die Interessenerklärungen dieser Sachverständigen werden von der EFSA geprüft und öffentlich zugänglich gemacht.
Ferner kann die EFSA andere externe Sachverständige zu den Fachkonsultationen einladen, wenn dies als notwendig erachtet wird. Diese Sachverständigen werden auf der Basis ihrer wissenschaftlichen Fachkenntnisse um Stellungnahme ersucht. Sie vertreten keine Mitgliedstaatsbehörden und nehmen ad personam an den Sitzungen teil. Die externen Sachverständigen müssen Interessenerklärungen abgeben, die auf dieselbe Weise von der EFSA bewertet und validiert werden wie die Interessenerklärungen anderer externer Experten (etwa der Teilnehmer an wissenschaftlichen Gremien oder Arbeitsgruppensitzungen).
Weitere Informationen zur Unabhängigkeitsstrategie der EFSA finden sich hier.
Gemäß den Rechtsvorschriften der EU werden in Pflanzenschutzmitteln enthaltene Pestizidwirkstoffe nur dann in der EU zugelassen, wenn durch ihren Einsatz keine schädlichen Wirkungen auf die menschliche Gesundheit, die Tiergesundheit oder die Umwelt zu erwarten sind.
Zu jedem Stoff wird ein Anfangsentwurf eines Bewertungsberichts bzw. ein Bewertungsbericht im Hinblick auf die Erneuerung von einem als „Berichterstatter“ benannten Mitgliedstaat erstellt. Im Fall von Glyphosat fungieren vier EU-Mitgliedstaaten, nämlich Frankreich, die Niederlande, Schweden und Ungarn, als gemeinsame Berichterstatter.
Die von den Berichterstattern durchgeführte Risikobewertung wird von der EFSA gemeinsam mit allen Mitgliedstaaten einem Peer-Review unterzogen. Die EFSA entwirft einen Bericht („Schlussfolgerung“) zum Peer-Review der Risikobewertung, der dazu dient, die Europäische Kommission bei ihrem Genehmigungsverfahren sowie die anschließenden Bewertungen der Pflanzenschutzmittel durch die Mitgliedstaaten zu unterstützen und Höchstwerte für Rückstände in Nahrungsmitteln festzulegen.
Die Entscheidung, ob ein Wirkstoff zugelassen oder sein Einsatz verlängert wird, liegt bei der Europäischen Kommission. Die Rolle der EU-Mitgliedstaaten besteht in der erstmaligen oder erneuten Bewertung der Sicherheit von Pestiziden, die Wirkstoffe enthalten, die in ihrem Hoheitsgebiet vertrieben werden.