Der Schnellzugriff für Antragsteller: Hier finden Sie als pharmazeutisches Unternehmen auf einen Blick alle aktuell wichtigen Formulare und Vorlagen.

Formulare für die Zulassung

• Elektronisches Antragsformular zur nationalen Zulassung
• Elektronische Antragsformulare zur Zulassung im MR-DC-Verfahren
• Inoffizielle deutsche Übersetzung des Antragsformulars (eAF)
• Begleitbrief zur eSubmission

Formulare für die Registrierung

• Antragsformular zur Registrierung

Formulare für die Freistellung von Heimtierarzneimitteln nach § 4 TAMG

Das BVL stellt für die Antragstellung Zeitfenster zur Verfügung, deren Verfügbarkeit Antragsteller spätestens einen Monat vor der geplanten Einreichung eines Freistellungsantrages erfragen sollten. Weitere Informationen zur Antragstellung finden Sie hier.

• Antragsformular zur Freistellung
• Formatvorlage Kennzeichnung Freistellung
• Formatvorlage Kennzeichnung Freistellung mit Erläuterungen
• Formatvorlage Packungsbeilage Freistellung
• Formatvorlage Packungsbeilage Freistellung mit Erläuterungen
• Formatvorlage Kombietikett Freistellung
• Formatvorlage Kombietikett Freistellung mit Erläuterungen
• Formatvorlage Kombietikett Freistellung mit Erläuterungen (Englisch)
• Antragsformular zur Änderung einer Freistellung

Formulare für Verfahren nach der Zulassung

• Antragsformular Änderung / Variation (gemäß EU-Tierarzneimittel-Verordnung)

  Elektronisches Antragsformular für Änderungen, die eine Bewertung erfordern, gemäß Artikel 62 der Verordnung (EU) 2019/6

• Formular zur Meldung unerwünschter Ereignisse (UE)
• Onlineformular des CMDv zur Einreichung von Vorschlägen für Referenztierarzneimittel zur SPC-Harmonisierung durch die Zulassungsinhaber

Unterlagen zu sämtlichen Antragsverfahren sind im BVL elektronisch einzureichen (eSubmission). Weitere Hinweise dazu finden hier.

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