Dateneingabe in das nationale Online-Meldeformular für pharmazeutische Unternehmer
Über dieses Online-Meldeformular können Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen von Arzneimitteln ausschließlich an die beiden nationalen Zulassungsbehörden für Tierarzneimittel (BVL und Paul-Ehrlich-Institut) gemeldet werden. Die Benutzeroberfläche steht in deutscher und englischer Sprache zur Verfügung und Dateneingaben können ebenfalls in Deutsch und Englisch erfolgen.Für die Nutzung des Online-Formulars benötigen Sie einen DocCheck-Zugang. Dieser ist einfach und kostenfrei unter www.doccheck.de erhältlich.
Aus den in das Online-Formular eingegebenen Daten wird automatisch eine XML-Datei generiert, die dem Datenschema der "Guideline on Data Elements for the Electronic Submission of Adverse reaction reports related to veterinary Medicinal products Authorized in the European Economic Area (EEA) Including Message and Transmission Specifications" (EMEA/CVMP/065/03-Version 2.2.1) entspricht. Die Daten gelangen mittels einer gesicherten Verbindung (SSL – Secure Sockets Layer) in die Datenbank des BVL. Nach dem Absenden der Meldung erhalten Sie alle eingegebenen Daten in Form einer PDF-Datei, die Sie zu Archivierungszwecken lokal speichern und ausdrucken können.
Dieses Meldeformular wurde für kleinere, national oder europaweit agierende Firmen konzipiert, die über kein eigenes Datenbanksystem verfügen. Hierbei handelt sich um ein vereinfachtes Formular, das die elektronische UAW-Meldung ohne spezielle technische Vorkenntnisse des Nutzers ermöglichen soll. Es bietet ausschließlich die Möglichkeit der direkten Dateneingabe. Vorhandene XML-Dateien können nicht hochgeladen bzw. versendet werden. Ebenso gibt es keine Möglichkeit, die eingegebenen Daten zwischenzuspeichern, so dass für die Übermittlung von Folgemeldungen eine erneute Dateneingabe notwendig ist. Weitere Details zum Online-Meldeformular sind hier beschrieben.
Finden Sie mehr heraus
- Dateneingabe in das nationale Online-Meldeformular für pharmazeutische Unternehmer
- Dateneingabe in das Online-Formular der Europäischen Arzneimittel-Agentur
- Dateneingabe in das europäische Datenbanksystem
- Datenübermittlung aus firmeneigener Datenbank per ESTRI-Gateway in die Datenbanken der zuständigen Bundesoberbehörde