Daten für die Forschung und Versorgung

Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG)

Mit dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) werden Gesundheitsdaten besser für die Forschung und Qualitätssicherung nutzbar gemacht. Das trägt auch zu einer besseren Versorgung bei. Das GDNG ist am 26. März 2024 in Kraft getreten.

Die wichtigsten Inhalte des GNDG sind:

• Eine zentrale Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für die Nutzung von Gesundheitsdaten wird bürokratische Hürden abbauen und den Zugang zu Forschungsdaten erleichtern.
• Die Datenhaltung erfolgt weiterhin dezentral. Damit bleiben die Daten am bisherigen Ort gespeichert. Getrennt gehaltene Daten werden zur Verknüpfung lediglich für den jeweiligen Forschungsantrag zusammengeführt und in einer sicheren Verarbeitungsumgebung zugänglich gemacht.
• Es wird ein Forschungsgeheimnis bei der Nutzung von Gesundheitsdaten eingeführt. Die missbräuchliche Verarbeitung von Forschungsdaten kann zukünftig auch strafrechtlich verfolgt werden!
• Gesundheitseinrichtungen und Zusammenschlüsse von datenverarbeitenden Gesundheitseinrichtungen werden in ihrer Eigenforschung gestärkt und dürfen Gesundheitsdaten zu Forschungszwecken sowie zu Zwecken der Qualitätssicherung und Patientensicherheit nutzen.
• Das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ) beim BfArM wird weiterentwickelt (siehe unten zum FDZ). Daten aus der ePA werden zukünftig automatisch für die Forschung verfügbar gemacht. Versicherte können dieser Datenfreigabe jederzeit bei den Ombudsstellen der Krankenkassen oder digital in der App widersprechen (Opt-Out-Verfahren).
• Kranken- und Pflegekassen können auf Basis von Abrechnungsdaten personalisierte Hinweise an ihre Versicherten geben, wenn dies zum individuellen Schutz der Gesundheit der Versicherten erforderlich ist.
• Die datenschutzrechtliche Aufsicht für länderübergreifende Forschungsvorhaben im Gesundheitswesen wird einfacher und unbürokratischer.

Hier finden Sie die wichtigsten Inhalte des Gesetzes und unser FAQ.

Forschungsdatenzentrum Gesundheit

Damit das lebensrettende Potenzial von Daten zur Entfaltung kommen kann, müssen die Voraussetzungen geschaffen werden, unter denen Daten im Gesundheitsbereich systematisch und im Einklang mit der informationellen Selbstbestimmung erhoben und genutzt werden können. Gesundheitsdaten ermöglichen dem Gesundheitswesen und der Forschung medizinischen Fortschritt und bessere Prävention und Behandlung der Patientinnen und Patienten. Es ist daher wichtig, die Nutzung von Gesundheitsdaten zum Wohl der Patientinnen und Patienten und im Einklang mit den geltenden datenschutzrechtlichen Vorgaben in Versorgung und Forschung weiter zu fördern und die Digitalisierung der Gesundheitsversorgung konsequent weiter zu verfolgen.

Um pseudonymisierte, strukturierte und repräsentative Daten für die Versorgung und Forschung zur Verfügung zu stellen, entwickelt das BMG das Forschungsdatenzentrum (FDZ) Gesundheit im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weiter. Das FDZ Gesundheit schafft einen geschützten und vertrauenswürdigen Raum (sogenannte Sichere Verarbeitungsumgebung) für die Nutzung der Abrechnungsdaten der gesetzlich Krankenversicherten sowie zukünftig der Daten aus elektronischen Patientenakten (ePA). Die Daten werden also auf einer sicheren Umgebung für die Forschung zugänglich gemacht, aber nicht herausgegeben. Das Ziel: eine bessere Gesundheitsversorgung für alle.

Das Forschungsdatenzentrum stellt auf Antrag für die Verbesserung der Versorgung qualitativ hochwertige und repräsentative Daten  zur Verfügung. Dafür werden die Daten pseudonymisiert, also ohne direkt personen-identifizierende Informationen, wie Name, Geburtsdatum und Adresse, und unter Einbeziehung der Vertrauensstelle im Robert Koch-Institut im BfArM zusammengeführt. Die Pseudonymisierung bezieht sich auch auf Leistungserbringende.

Um zum Beispiel die Vorteile von Künstlicher Intelligenz (KI) nutzen zu können, braucht es genau diese strukturierten Daten. Das ist vor allem für neue Präventions-, Diagnose- und Behandlungsverfahren wichtig – denn KI kann nur so gut sein, wie die Daten, mit der sie entwickelt wird.

Konkret ermöglicht das FDZ Gesundheit die sichere und datenschutzkonforme Nutzbarmachung der ePA- und Abrechnungsdaten aller gesetzlich Krankenversicherten in Deutschland für Zwecke, die im öffentlichen Interesse liegen. Die geplante Infrastruktur und die Art der Datenhaltung sind auf dem Stand der Technik und bieten einen hohen IT-Sicherheitsstandard. Die Prinzipien des Privacy- und Security by Design liegen der Architektur des FDZ Gesundheit zu Grunde. Zudem gibt es strafrechtliche Regelungen mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe, für missbräuchliche Nutzung der Daten und Versuch der Reidentifizierung einzelner Personen.

Weitere Datensätze, wie Registerdaten, werden im Bedarfsfall auf der sicheren Verarbeitungsumgebung temporär und nur auszugsweise mit den Routinedaten verknüpft. Mit dem GDNG kann das FDZ Gesundheit pseudonymisierte Daten mit Daten von gesetzlich geregelten medizinischen Registern, die unter Bundesverwaltung stehen, zu verknüpfen, wenn dies für die jeweilige Fragestellung erforderlich ist und die Interessen der Versicherten hinreichend gewahrt werden.

Das neue FDZ Gesundheit befindet sich derzeit im Aufbau. Der Aufbau wird phasenweise erfolgen. Eine Antragstellung wird erst möglich sein, wenn das FDZ voll funktionsfähig ist und alle datenschutz- und IT-Sicherheitsrelevanten Maßnahmen umgesetzt sind. Geplant ist dies für Anfang 2025.

Das FDZ Gesundheit ist eine von vielen Gesundheitsdaten-haltenden Stellen in Deutschland und damit Teil einer dezentralen Gesundheitsdateninfrastruktur in Deutschland und Europa.

Federführende Datenschutzaufsicht

Zur Beschleunigung und Vereinfachung multizentrischer, länderübergreifender Vorhaben der Versorgungs- und Gesundheitsforschung wurde mit § 5 des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GDNG) eine Regelung für eine federführende Datenschutzaufsicht geschaffen. Forschende können so, wenn mehrere Datenschutzaufsichtsbehörden aus verschiedenen Bundesländern zuständig sind, durch eine Anzeige bewirken, dass eine Datenschutzaufsichtsbehörde davon federführend die datenschutzrechtliche Prüfung übernimmt. Die federführende Datenschutzaufsichtsbehörde hat die Aufgabe, die Tätigkeiten und Aufsichtsmaßnahmen der zuständigen Datenschutzaufsichtsbehörden zu koordinieren, ihre Zusammenarbeit zu fördern und auf gemeinsame Entscheidungen hinzuwirken.

Europäischer Raum für Gesundheitsdaten (EHDS)

Auch auf europäischer Ebene wird das Ziel verfolgt, Gesundheitsdaten besser nutzbar zu machen. Im Frühjahr 2024 haben der europäische Rat und das europäische Parlament die politische Einigung zur Verordnung über die Schaffung eines europäischen Raums für Gesundheitsdaten (European Health Data Space, EHDS) erzielt. Die EHDS-Verordnung muss im Herbst 2024 von dem im Juni 2024 neu gewählten europäischen Parlament in redigierter Fassung und nach Vorlage der Übersetzung erneut angenommen und durch den europäischen Rat bestätigt werden. Nach anschließender Veröffentlichung im Amtsblatt tritt die EHDS-VO vsl. Anfang 2025 in Kraft. Mit der Verordnung soll ein einheitlicher europäischer Rechtsrahmen für die Bereitstellung und Nutzung von Gesundheitsdaten in der Versorgung (Primärnutzung) sowie für Forschung, Innovation, Politikgestaltung und die Steuerung der Gesundheitsversorgung (Sekundärnutzung) geschaffen werden – sowohl innerhalb der EU-Mitgliedstaaten als auch grenzüberschreitend. Kernaspekte der Regelungen zur Sekundärnutzung sind:

• Verbesserung der Voraussetzungen für die Nutzung individueller, nicht identifizierbarer Gesundheitsdaten für Forschung, Innovation, Politikgestaltung und die Steuerung der Gesundheitsversorgung in Europa durch die Schaffung eines Rechtsrahmens für eine datenschutzkonforme Nutzung
• Stärkung der Auffindbarkeit und Zugänglichkeit von Gesundheitsdaten durch die Schaffung von Datenzugangsstellen als zentrale Anlaufpunkte für die Gesundheitsdatennutzung in den Mitgliedsstaaten
• Festlegung der Voraussetzungen für eine datenschutzkonforme Datennutzung, z.B. über die Definition von zulässigen Nutzungszwecken, technischen und organisatorischen Sicherheitsanforderungen und Datenschutzanforderungen
• Förderung der Datenqualität, z.B. durch die Einführung eines Datenqualitätslabels

Das BMG verhandelt die Verordnung federführend für die Bundesregierung und ist für die Umsetzung auf nationaler Ebene verantwortlich. Zur Umsetzung gehört insbesondere der Aufbau einer zentralen Datenzugangs- und Koordinierungsstelle am BfArM, die als zentrale Anlaufstelle für Forschende fungieren und so die Auffindbarkeit und die Nutzbarkeit von Gesundheitsdaten erhöhen soll. Zudem soll die Datenzugangsstelle als technischer Knotenpunkt in einem europäischen Netzwerk den Zugang zu Daten über europäische Grenzen hinweg zu ermöglichen. Sie ist somit der zentrale Baustein für die Verknüpfung des nationalen mit dem europäischen Gesundheitsdatenraum. Dabei geht es nicht um die Auswertung von Gesundheitsdaten Einzelner, sondern darum, Erkenntnisse zu Krankheiten allgemein zu generieren oder beispielsweise Algorithmen für KI mit möglichst vielen Daten zu trainieren, testen und evaluieren.

Darüber hinaus wird ein besseres Verständnis von Gesundheitsdaten die Patientenversorgung insofern nachhaltig unterstützen und verbessern, dass Zusammenhänge von Krankheiten besser erkennbar sind und Ursachen schneller gefunden werden. Es geht nicht darum das medizinische Personal zu ersetzen, sondern dabei zu unterstützen, schneller und präziser zu behandeln. Dann bleibt am Ende mehr Zeit für das persönliche Gespräch mit der Patientin oder dem Patienten.

Künstliche Intelligenz

Künstliche Intelligenz (KI) kann die Versorgung von Patientinnen und Patienten verbessern. KI ist ein zunehmend wichtiges Instrument zur Unterstützung und Entlastung von Ärztinnen, Ärzten und medizinischem Personal. Das Potential erstreckt sich dabei von Wissen sammeln und bündeln, über Dokumentation erleichtern und Diagnosen präzisieren bis hin zur datengestützten passgenauen Therapieempfehlung. KI-Anwendungen werden in Zukunft wie das Stethoskop oder das Röntgenbild im Instrumentenkoffer der Ärztin oder des Arztes zu finden sein. Es geht nicht darum das ärztliche Personal zu ersetzen, sondern dabei zu unterstützen, schneller und präziser zu behandeln. Dann bleibt am Ende mehr Zeit für das persönliche Gespräch mit der Patientin oder dem Patienten.

Darüber hinaus wird ein besseres Verständnis von Gesundheitsdaten die Patientenversorgung insofern nachhaltig unterstützen, dass Zusammenhänge von Krankheiten besser erkennbar sind und Ursachen schneller gefunden werden. Dabei geht es nicht um die Auswertung von Gesundheitsdaten Einzelner, sondern darum, Erkenntnisse zu Krankheiten allgemein zu generieren oder Algorithmen für KI mit möglichst vielen Daten zu entwickeln. Um mehr über die konkreten Vorteile und Anwendungsfälle von KI im Gesundheitswesen zu erfahren, fördert das BMG verschiedene Forschungsprojekte. Die Fördermaßnahmen des BMG sind in die KI-Strategie der Bundesregierung eingebettet. Die Strategie hat das Ziel, den Weg von Künstlicher Intelligenz “made in Germany“ an die Weltspitze voranzutreiben. KI "made in Germany" soll in das Wertegerüst der Europäischen Union eingebettet sein und die künftige Wettbewerbsfähigkeit Deutschlands sichern. Dabei ist die Gewährleistung einer verantwortungsvollen und gemeinwohlorientierten Entwicklung und Nutzung von KI von zentraler Bedeutung. Das ist besonders für den Umgang mit sensiblen Daten wie im Gesundheitswesen wichtig. Dafür muss KI im Rahmen einer aktiven politischen Gestaltung für die Bevölkerung in Deutschland und Europa anwendbar sein und zum Wohl der Gesellschaft genutzt werden. Vor diesem Hintergrund beteiligt sich das Bundesministerium für Gesundheit aktiv an der KI-Strategie der Bundesregierung und der Ausgestaltung und Umsetzung der KI-Verordnung der Europäischen Union.

KI-Fördermaßnahmen im BMG

Die ausgewählten Fördermaßnahmen arbeiten an wissenschaftlichen Erkenntnissen zum Nutzen digitaler Innovationen und deren Beitrag zur Verbesserung der patientenzentrierten Versorgung. Ein wichtiger Aspekt der geförderten Projekte ist daher immer das rechtskonforme Nutzbarmachen großer Datenmengen zum Wohle der Patientinnen und Patienten. Konkret geht es in den Projekten zum Beispiel darum, durch die Entwicklung und den Einsatz von Anwendungen der KI, Therapien individueller auf die Patientinnen und Patienten auszurichten, Prozesse in Kliniken zu optimieren und Diagnosen präziser zu machen. Die KI-Anwendungen sollen in der Praxis erprobt und getestet werden. Hierfür bieten sich verschiedene Anwendungsfälle, beispielsweise bei der automatisierten Analyse von Bilddaten in der Radiologie oder Dermatologie an. Neue datengetriebene Innovationen ermöglichen, dass zum Beispiel Algorithmen Hautveränderungen diagnostizieren, Wundliegegeschwüre vorbeugen oder die Dokumentation im Schockraum erleichtert wird.

Das BMG fördert bzw. förderte im Zeitraum 2020 - 2025 mit einem Gesamtvolumen von über 180 Mio. € 38 Projekte mit 180 Zuwendungsempfängern und den folgenden Themenschwerpunkten:

• "Smarte Sensorik"
• "Smarte Datennutzung“
• "Smarte Algorithmen"
• "Smarte Kommunikation".

Ziel der Projektförderung ist es, zu erfahren, wie KI sinnvoll und nutzbringend für Patientinnen und Patienten eingesetzt werden kann. Damit leistet die Forschungsförderung einen konkreten Beitrag für die Verbesserung der patientenzentrierten Versorgung, für die Nutzung von Gesundheitsdaten zur Anwendung von KI und der Optimierung der personalisierten Behandlung.

Die Projekte sollen zum Beispiel Antworten auf folgende Fragen geben:

• Welcher Nutzen besteht beim Einsatz von KI für die Patientinnen/Patienten?
• Worin können Ärztinnen und Ärzte unterstützt werden?
• Welche Hindernisse zum Einsatz von KI müssen abgebaut werden?
• Welche Maßnahmen müssen im Gesundheitswesen ergriffen werden, damit KI wirklich da helfen kann, wo sie sinnvoll ist?

Registerdaten

Medizinische Register gehören neben klinischen Studien zu den wichtigsten Werkzeugen bei der Erforschung von neuen Therapien und zur Verbesserung und Überprüfung bereits etablierter Behandlungsverfahren. Um die Nutzung der Daten dieser Register zu fördern, hat das BMG ein Gutachten in Auftrag gegeben, dass eine umfassende Übersicht über die medizinische Registerlandschaft in Deutschland bietet. Darauf aufbauend wurde ein webbasiertes Registerverzeichnis geschaffen. Dieses ermöglicht die Suche relevanter medizinischer Register für Forschung, Versorgung, Politik, Registerbetreibende sowie die Fachöffentlichkeit. 

Fachgespräch zu anonymisierten Gesundheitsdaten

Die unzureichende Verfügbarkeit von Gesundheitsdaten stellt ein großes Hindernis für die Forschung und Entwicklung in Deutschland dar. Dies trifft insbesondere die Entwicklung und den Einsatz von modernen KI-Systemen, die ein großes Potenzial haben, die Gesundheitsversorgung spürbar zu verbessern. Für deutsche Forschende ist es derzeit oftmals einfacher, mit Daten aus dem Ausland zu forschen. Dies ist zum Nachteil für Patientinnen und Patienten in Deutschland, denn Daten aus dem eigenen Versorgungsalltag sind notwendig, um passende KI-Systeme für sie zu entwickeln und zu prüfen.

Die Weiterentwicklung des Forschungsdatenzentrums Gesundheit am BfArM und der Aufbau des Europäischen Raums für Gesundheitsdaten sind zwei Beispiele für Maßnahmen, mit denen das Bundesministerium für Gesundheit Daten aus der Versorgung einfacher und sicher für die Forschung verfügbar macht. Beide Maßnahmen brechen Datensilos auf und machen Daten aus unterschiedlichen Quellen verfügbar und verknüpfbar.