Zulassung als Genomrechenzentrum (GRZ) bzw. Klinischer Datenknoten (KDK) für das Modellvorhaben Genomsequenzierung nach § 64e Absatz 10a bzw. 10b SGB V

Genomrechenzentren

Qualifizierte Einrichtungen der wissenschaftlichen Forschung können im Rahmen des Modellvorhabens Genomsequenzierung Genomrechenzentren einrichten. Ihr Einsatz im Modellvorhaben bedarf der Zulassung durch den Plattformträger (BfArM).

Die Zulassung als GRZ im Modellvorhaben setzt voraus, dass der Betreiber des GRZ einen Antrag auf Zulassung beim BfArM stellt. Die erste Bewerbungsphase ist abgeschlossen. Aktuell nimmt das BfArM keine Zulassungsanträge entgegen.

Über eingereichte Teilnahmeanträge entscheidet gemäß § 64e Absatz 9 Satz 4 Nr.1 SGB V das BfArM als Plattformträger.

Hier finden Sie Informationen zu den Zulassungskriterien:

Klinische Datenknoten

Leistungserbringer können im Rahmen des Modellvorhabens Genomsequenzierung Klinische Datenknoten einrichten. Ihr Einsatz im Modellvorhaben Genomsequenzierung bedarf der Zulassung durch den Plattformträger (BfArM).

Die Zulassung als KDK im Modellvorhaben setzt voraus, dass der Betreiber des KDK einen Antrag auf Zulassung beim BfArM stellt. Die erste Bewerbungsphase ist abgeschlossen. Aktuell nimmt das BfArM keine Zulassungsanträge entgegen.

Über eingereichte Teilnahmeanträge entscheidet gemäß § 64e Absatz 9 Satz 4 Nr.1 SGB V das BfArM als Plattformträger.

Hier finden Sie Informationen zu den Zulassungskriterien:

Einwilligung im Modellvorhaben Genomsequenzierung

Vor der Teilnahme am Modellvorhaben wird jedem Patienten eine Patienteninformation und Teilnahmeerklärung zum „Modellvorhaben Genomsequenzierung bei seltenen und bei onkologischen Erkrankungen“ nach § 64e SGB V sowie Einwilligung in die Vornahme einer Genomsequenzierung vorgelegt. Dieses Dokument dient als allgemeine Patienteninformation, als Teilnahmeerklärung zum Modellvorhaben und als Einwilligung in die Durchführung einer Genomsequenzierung. Der Mustertext ist durch die jeweiligen Standorte, z.B. durch Kontaktinformationen der Beteiligten, anzupassen.

Für die teilnehmenden Leistungserbringer wurde außerdem eine Handreichung zur Implementierung der Einwilligung an den Standorten erstellt.

Hier finden Sie den einheitlichen Mustertext zur Patienteninformation und Einwilligung und die Handreichung für Leistungserbringer.