Bei Arzneimitteln wird unterschieden zwischen Originalpräparaten und Generika. Erstere sind Medikamenten, die zum ersten Mal mit einem neuen Arzneistoff oder in einer besonderen Anwendungsform im Handel sind. Generika sind sogenannte "Nachahmerprodukte", die denselben Wirkstoff wie ein Originalpräparats enthalten. Ein Sonderfall sind die Biosimilars, bei denen es sich um Nachahmerprodukte biotechnologisch hergestellter Arzneimittel handelt.
Was sind Originalpräparate?
Originalpräparate sind Medikamente, die zum ersten Mal mit einem neuen Arzneistoff oder in einer besonderen Anwendungsform von forschenden Pharmaunternehmen auf den Markt gebracht werden. Sie tragen Markennamen und müssen ein aufwendiges und zugleich kostenintensives Erstzulassungsverfahren durchlaufen.
Durch einen Patentschutz, meist um die 10 Jahre, genießt das forschende Pharmaunternehmen Marktexklusivität. In dieser Zeit hat es die Möglichkeit, die Entwicklungsausgaben auszugleichen.
Was sind Generika?
Generika sind Nachahmerprodukte, die in Wirkstoff Wirkstärke und Darreichungsform dem Original entsprechen. Sie können sich davon jedoch in den enthaltenen Hilfsstoffen unterscheiden.
Einige Originalanbieter produzieren auch die ihrem Originalpräparat entsprechenden Generika. Originalpräparate und Generika unterscheiden sich dann nicht in der Zusammensetzung, sondern nur in der Verpackung. Generika tragen meist nur den Wirkstoffnamen sowie zusätzlich den Herstellernamen.
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Sind Generika schlechter?
Auch für Generika gelten strenge Zulassungskriterien. Der Generikahersteller kann sich dabei auf die Studien des Originalherstellers beziehen. Da der Originalanbieter schon umfangreiche Studien mit Patienten gemacht hat, muss der Generikahersteller diese nicht wiederholen.
Allerdings muss er stattdessen sogenannte Bioäquivalenzstudien machen. Sie bestätigen die Vergleichbarkeit mit dem Original. Aufgrund des Patentschutzes dürfen Generika erst nach einigen Jahren auf den Markt gebracht werden. Sie sind dann in der Regel preisgünstiger als die Originalpräparate.
Sind Biosimilars auch Generika?
Biosimilars zählen zu der großen Arzneimittelgruppe der Biologika, die biotechnologisch hergestellt werden. Das Herstellungsverfahren ist sehr viel aufwendiger als das der chemischen Arzneimittel.
Aber auch hier gibt es Nachahmerprodukte, die Biosimilars. Wie bei den chemischen Originalpräparaten stehen die Erstanbieterpräparate zunächst unter Patentschutz. Ist dieser abgelaufen, dürfen andere Firmen Biosimilars herstellen. Das ursprüngliche Biologikum ist dann das Referenzarzneimittel für die nachfolgenden Biosimilars.
Im Gegensatz zu chemischen Originalpräparaten und Generika sind die komplexen Wirkstoffe der Biosimilars und deren Referenzarzneimittel nicht hundertprozentig gleich, sondern biotechnologisch ähnlich. Der Unterschied bewegt sich zwar in so engen Grenzen, dass Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nicht gefährdet sind, dennoch werden Biosimilars aus diesem Grund nicht als Generika bezeichnet.
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