Compulsory patent licensing and local drug manufacturing capacity in Africa
- PMID: 24700981
- PMCID: PMC3949597
- DOI: 10.2471/BLT.13.128413
Compulsory patent licensing and local drug manufacturing capacity in Africa
Abstract
Africa has the highest disease burden in the world and continues to depend on pharmaceutical imports to meet public health needs. As Asian manufacturers of generic medicines begin to operate under a more protectionist intellectual property regime, their ability to manufacture medicines at prices that are affordable to poorer countries is becoming more circumscribed. The Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health gives member states of the World Trade Organization (WTO) the right to adopt legislation permitting the use of patented material without authorization by the patent holder, a provision known as "compulsory licensing". For African countries to take full advantage of compulsory licensing they must develop substantial local manufacturing capacity. Because building manufacturing capacity in each African country is daunting and almost illusory, an African free trade area should be developed to serve as a platform not only for the free movement of goods made pursuant to compulsory licences, but also for an economic or financial collaboration towards the development of strong pharmaceutical manufacturing capacity in the continent. Most countries in Africa are in the United Nations list of least developed countries, and this allows them, under WTO law, to refuse to grant patents for pharmaceuticals until 2021. Thus, there is a compelling need for African countries to collaborate to build strong pharmaceutical manufacturing capacity in the continent now, while the current flexibilities in international intellectual property law offer considerable benefits.
L'Afrique porte le plus lourd fardeau de maladies dans le monde et continue de dépendre des importations de produits pharmaceutiques pour répondre à ses besoins de santé publique. Les fabricants asiatiques de médicaments génériques commencent à fonctionner sous un régime de propriété intellectuelle plus protectionniste; par conséquent, leur capacité de production de médicaments à des prix abordables pour les pays les plus pauvres est de plus en plus limitée. La Déclaration de Doha sur l'accord sur les ADPIC et la santé publique donne aux États membres de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) le droit d'adopter une législation permettant l'utilisation de matériel breveté sans l'autorisation du détenteur du brevet, une disposition connue sous le nom « d'octroi de licence obligatoire ». Afin que les pays africains puissent profiter pleinement de l'octroi de licence obligatoire, ils doivent impérativement développer une importante capacité de production locale. Cependant, créer une capacité de production dans chaque pays africain est un défi presque impossible à relever; une zone de libre-échange en Afrique devrait donc être développée afin de servir de plateforme non seulement pour la libre-circulation des marchandises découlant des licences obligatoires, mais également pour instaurer une collaboration économique ou financière en vue de développer une forte capacité de production de produits pharmaceutiques sur le continent. La majorité des pays d’Afrique font partie de la liste des pays les moins avancés des Nations unies, ce qui leur permet, en vertu des dispositions de l'OMC, de refuser d'accorder des brevets pour les produits pharmaceutiques jusqu'en 2021. Par conséquent, les pays africains doivent impérativement collaborer pour créer maintenant une forte capacité de production pharmaceutique sur le continent, alors que les assouplissements du droit international de la propriété intellectuelle offrent encore des avantages considérables.
África tiene la mayor carga de morbilidad del mundo y sigue dependiendo de las importaciones de productos farmacéuticos para cubrir las necesidades de salud pública. A medida que los fabricantes asiáticos de medicamentos genéricos comienzan a operar bajo un régimen de propiedad intelectual más proteccionista, su capacidad para producir medicamentos a precios que sean asequibles para los países más pobres es cada vez más limitada. La Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública ofrece a los Estados miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC) el derecho a adoptar la legislación que permite el uso de material patentado sin la autorización del titular de la patente, una disposición conocida como «licencia obligatoria». Los países africanos deben desarrollar una capacidad de producción local sustancial a fin de aprovechar al máximo las licencias obligatorias. Dado que aumentar la capacidad de producción en cada país africano resulta desalentador y casi irrealista, es necesario desarrollar una zona de libre comercio en África que sirva como una plataforma, no sólo para la libre circulación de mercancías de conformidad con las licencias obligatorias, sino también para establecer una colaboración económica o financiera encaminada a desarrollar una fuerte capacidad de fabricación de productos farmacéuticos en el continente. La mayoría de los países de África están en la lista de países menos desarrollados de las Naciones Unidas, por lo cual pueden, en virtud del derecho de la OMC, negarse a conceder patentes para productos farmacéuticos hasta 2021. Por tanto, existe una necesidad acuciante de que los países africanos colaboren ahora para desarrollar una fuerte capacidad de fabricación de productos farmacéuticos en el continente, mientras que las facilidades actuales del derecho internacional en materia de propiedad intelectual ofrecen beneficios notables.
ترزح أفريقيا تحت أكبر عبء أمراض في العالم وتستمر في الاعتماد على واردات المستحضرات الصيدلانية لتلبية احتياجات الصحة العمومية. ونظراً لبدء شركات تصنيع الأدوية الجنيسة في آسيا في العمل في ظل نظام للملكية الفكرية أكثر دعماً للحماية، فإن قدرتها على تصنيع الأدوية بأسعار معقولة للبلدان الأفقر تصبح محدودة جداً. ويمنح إعلان الدوحة بشأن اتفاق تريبس والصحة العمومية الدول الأعضاء في منظمة الصحة العالمية الحق في إقرار تشريعات تسمح باستخدام المواد الحاصلة على براءات الاختراع دون ترخيص من حامل براءة الاختراع، وهو الشرط المعروف باسم "الترخيص الإلزامي". وبالنسبة للبلدان الأفريقية التي من المقرر أن تستفيد بشكل كامل من الترخيص الإلزامي، فإنه يجب أن تطور قدرة تصنيع محلية أساسية. ونظراً لأن بناء قدرة التصنيع في كل بلد أفريقي أمر هائل وغير واقعي تقريباً، ينبغي إنشاء منطقة تجارة حرة أفريقية لاستخدامها كقاعدة، ليس فقط من أجل حرية حركة البضائع بموجب بالتراخيص الإلزامية، ولكن أيضاً من أجل تعاون اقتصادي أو مالي صوب تطوير قدرة تصنيع قوية للمستحضرات الصيدلانية في القارة. وتقع معظم البلدان في أفريقيا ضمن قائمة الأمم المتحدة لأقل البلدان نمواً وهذا يتيح لها، بموجب قانون منظمة التجارة العالمية، رفض منح براءات الاختراع للمستحضرات الصيدلانية حتى عام 2021. ومن ثم، توجد حاجة ملحة لأن تقوم البلدان الأفريقية بالتعاون لبناء قدرة تصنيع قوية للمستحضرات الصيدلانية في القارة الآن، في حين توفر جوانب المرونة الراهنة في القانون الدولي للملكية الفكرية فوائد كبيرة.
非洲拥有世界上最高的疾病负担,并且要继续依赖药品进口才能满足公共卫生需求。随着亚洲非专利药品制造商的经营开始面临更多贸易保护主义的知识产权制度,要让生产出药品的价格让穷国负担得起,他们在这方面的能力越来越受到限制。有关TRIPS协议和公共卫生多哈宣言赋予世界贸易组织(WTO)成员国实施允许使用专利材料而无需专利持有人授权的立法权利,这项规定被称为“强制许可”。对于非洲国家来说,要充分利用强制许可,就必须发展强大的本地生产能力。因为在每个非洲国家形成生产能力非常艰巨,几乎不切实际,所以应该发展一个非洲自由贸易区,将其作为依据强制许可生产药品的自由流动平台,以及发展这个大陆强大制药生产能力的经济或金融合作平台。非洲大多数国家处于联合国最不发达国家的名单中,这样他们可以根据世界贸易组织的法律在2021年之前拒绝授予药品专利。因此,在目前国际知识产权法的弹性提供相当大实惠的同时,非洲国家现在亟需合作在这片大陆上建立强大的医药生产能力。
Африка со своим самым высоким бременем болезней в мире сохраняет зависимость от импорта лекарств для удовлетворения потребностей общественного здравоохранения. Поскольку азиатские производители лекарств-генериков начинают работать в рамках более жесткого протекционистского режима интеллектуальной собственности, их возможности производить лекарства по ценам, доступным для более бедных стран, становятся все более ограниченными. В принятой в Дохе Декларации о Соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении государствам-членам Всемирной торговой организации (ВТО) предоставляется право принимать законы, разрешающее использование запатентованных материалов без разрешения патентообладателя. Этот положение также известно под названием «принудительное лицензирование». Чтобы африканские страны в полной мере смогли воспользоваться принудительным лицензированием, они должны обеспечить развитие значительных местных производственных мощностей. Хотя на строительство производственных мощностей в каждой африканской стране сложно рассчитывать, и эта перспектива совсем призрачна, необходимо развивать Африканскую зону свободной торговли, которая может послужить платформой не только для свободного перемещения товаров, изготовленных в соответствии с принудительными лицензиями, но и для экономического или финансового сотрудничества с целью создания мощного фармацевтического производства на континенте. Большинство стран Африки включены в список наименее развитых стран, составляемый Организацией Объединенных Наций, и это позволяет им в соответствии с законодательством ВТО отказывать в выдаче патентов на фармацевтические препараты до 2021 года. Таким образом, африканским странам непременно нужно развивать взаимноесотрудничество, чтобы создать сильную фармацевтическую промышленность на континенте уже сейчас, пока действующие нормы международного права интеллектуальной собственности еще предоставляют им значительные преимущества.
Similar articles
-
Has the implementation of the TRIPS Agreement in Latin America and the Caribbean produced intellectual property legislation that favours public health?Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):815-21. Epub 2004 Dec 14. Bull World Health Organ. 2004. PMID: 15640916 Free PMC article.
-
Medicine procurement and the use of flexibilities in the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, 2001-2016.Bull World Health Organ. 2018 Mar 1;96(3):185-193. doi: 10.2471/BLT.17.199364. Epub 2018 Feb 5. Bull World Health Organ. 2018. PMID: 29531417 Free PMC article.
-
The role of intellectual property rights on access to medicines in the WHO African region: 25 years after the TRIPS agreement.BMC Public Health. 2021 Mar 11;21(1):490. doi: 10.1186/s12889-021-10374-y. BMC Public Health. 2021. PMID: 33706726 Free PMC article.
-
Globalization, pharmaceutical pricing, and South African health policy: managing confrontation with U.S. firms and politicians.Int J Health Serv. 1999;29(4):765-92. doi: 10.2190/4MA6-53E3-LE1X-C1YY. Int J Health Serv. 1999. PMID: 10615573 Review.
-
[Evolution of the international intellectual property rights system: patent protection for the pharmaceutical industry and access to medicines].Cad Saude Publica. 2007 Feb;23(2):257-67. doi: 10.1590/s0102-311x2007000200002. Cad Saude Publica. 2007. PMID: 17221075 Review. Portuguese.
Cited by
-
Availability and sufficiency of phenobarbital, an essential medication, in Bhutan: a survey of global and neuropsychiatric relevance.BMC Res Notes. 2018 Aug 2;11(1):549. doi: 10.1186/s13104-018-3617-x. BMC Res Notes. 2018. PMID: 30071884 Free PMC article.
-
Essential medicines containing ethanol elevate blood acetaldehyde concentrations in neonates.Eur J Pediatr. 2016 Jun;175(6):841-7. doi: 10.1007/s00431-016-2714-x. Epub 2016 Mar 21. Eur J Pediatr. 2016. PMID: 26997167 Free PMC article.
-
Addressing the challenge of high-priced prescription drugs in the era of precision medicine: A systematic review of drug life cycles, therapeutic drug markets and regulatory frameworks.PLoS One. 2017 Aug 16;12(8):e0182613. doi: 10.1371/journal.pone.0182613. eCollection 2017. PLoS One. 2017. PMID: 28813502 Free PMC article. Review.
-
Bilateral health agreements of South Africa: an analysis of issues covered.Health Policy Plan. 2024 Aug 8;39(7):722-730. doi: 10.1093/heapol/czae038. Health Policy Plan. 2024. PMID: 38795056 Free PMC article.
References
-
- IMS Health [Internet]. Africa: a ripe opportunity. Understanding the pharmaceutical market opportunity and developing sustainable business models in Africa. London: IMS Health; 2012. Available from: http://www.imshealth.com/ims/Global/Content/Insights/Featured%20Topics/E... [accessed 28 September 2013].
-
- Hestermeyer H. Human rights and the WTO: the case of patents and access to medicines Oxford: Oxford University Press; 2007.
-
- Cornish W, Llewelyn D. Intellectual property: patents, copyright, trade marks and allied rights 6th ed. London: Sweet & Maxwell; 2007.
-
- World Trade Organization [Internet]. Declaration on the TRIPS agreement and public health, adopted on 14 November 2001 (WT/MIN(01)/DEC/2). Geneva: WTO; 2013. Available from: http://www.wto.org/english/thewto_e/minist_e/min01_e/mindecl_trips_e.htm [accessed 28 September 2013].
MeSH terms
LinkOut - more resources
Full Text Sources
Other Literature Sources
Research Materials