13.11.2004

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 338/4

---

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (EB) Nr 1935/2004,

2004 m. spalio 27 d.

dėl žaliavų ir gaminių, skirtų liestis su maistu, ir panaikinantis Direktyvas 80/590/EEB ir 89/109/EEB

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 95 straipsnį,

atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą,

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),

laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos (2),

kadangi:

(1)

1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/109/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su medžiagomis ir gaminiais, galinčiais liestis su maisto produktais, suderinimo (3), nustatė bendruosius valstybių narių įstatymų, susijusių su tomis žaliavomis ir gaminiais, skirtumų pašalinimo principus ir numatė įgyvendinimo direktyvų dėl konkrečių žaliavų ir gaminių grupių priėmimą (atskirosios direktyvos). Toks požiūris pasiteisino ir jo toliau turėtų būti laikomasi.

(2)

Pagal Direktyvą 89/109/EEB priimtose atskirosiose direktyvose paprastai yra nuostatos, kurios valstybėms narėms palieka mažą veikimo laisvę perkeliant jas į nacionalinę teisę, be to jos yra dažnai keičiamos, siekiant jas greitai pritaikyti prie technologinės pažangos. Todėl tokios priemonės turėtų įgauti reglamentų arba sprendimų formą. Taip pat tikslinga į jas įtraukti papildomus klausimus. Todėl Direktyva 89/109/EEB turėtų būti pakeista.

(3)

Šio reglamento pagrindinis principas yra tai, kad visos žaliavos ar gaminiai, skirti tiesiogiai ar netiesiogiai liestis su maistu, turi būti pakankamai inertiški, kad neleistų į maistą išsiskirti tokiam medžiagų kiekiui, kuris keltų pavojų žmonių sveikatai, ar nepriimtinai pakeistų maisto sudėtį arba pablogintų jo organoleptines savybes.

(4)

Priešingai nei tradicinės žaliavos ir gaminiai, skirti liestis su maistu, naujos žaliavų ir gaminių rūšys, sukurtos išlaikyti arba pagerinti maisto būklę, nėra inertiškos („veikliosios su maistu besiliečiančios žaliavos ir gaminiai“). Kitos naujų žaliavų ir gaminių rūšys yra skirtos kontroliuoti maisto būklę („protingosios su maistu besiliečiančios žaliavos ir gaminiai“). Abi šių žaliavų ir gaminių rūšys gali liestis su maistu. Todėl, siekiant aiškumo ir teisinio tikrumo, į šį reglamentą būtina įtraukti veikliąsias ir protingąsias su maistu besiliečiančias žaliavas ir gaminius bei nustatyti pagrindinius jų naudojimo reikalavimus. Kitus reikalavimus, įtraukiant tikslius leistinų medžiagų ir (arba) žaliavų ir gaminių sąrašus, reikėtų pateikti konkrečiose priemonėse, kurios turėtų būti patvirtintos kaip galima greičiau.

(5)

Veikliosios su maistu besiliečiančios žaliavos ir gaminiai yra sąmoningai sukurti taip, kad juose būtų veikliųjų sudedamųjų medžiagų, kurios išskirtų į maistą arba sugertų medžiagas iš maisto. Jas reikėtų skirti nuo žaliavų ir gaminių, kurie yra tradiciškai naudojami siekiant išskirti jų natūralias sudedamąsias medžiagas į tam tikras maisto rūšis jų gamybos procese, pavyzdžiui, medinės statinės.

(6)

Veikliosios su maistu besiliečiančios žaliavos ir gaminiai gali pakeisti maisto sudėtį arba jo organoleptines savybes tik tuo atveju, jei tie pakeitimai atitinka maistui taikytinas Bendrijos nuostatas, pavyzdžiui, Direktyvos 89/107/EEB (4) dėl maisto priedų nuostatas. Visų pirma atitinkamomis maistui taikytinomis Bendrijos nuostatomis turėtų būti leistinos medžiagos, pavyzdžiui, maisto priedai, kurios yra sąmoningai įtrauktos į tam tikrų veikliųjų su maistu besiliečiančių žaliavų ir gaminių sudėtį, kad būtų išskirtos į supakuotą maistą arba į tokį maistą supančią aplinką, ir tokioms medžiagoms turėtų būti taikomos kitos taisyklės, kurios bus nustatytos konkrečiose priemonėse. Be to, tinkamas ženklinimas arba informacija turėtų padėti vartotojams saugiai ir teisingai naudoti veikliąsias žaliavas ir gaminius, laikantis su maistu susijusių teisės aktų, įskaitant nuostatas dėl maisto ženklinimo.

(7)

Veikliosios ir protingosios su maistu besiliečiančios žaliavos ir gaminiai neturėtų keisti maisto sudėties ar jo organoleptinių savybių arba suteikti informaciją apie maisto būklę, kuri gali suklaidinti vartotojus. Pavyzdžiui, veikliosios su maistu besiliečiančios žaliavos ir gaminiai neturėtų išskirti arba sugerti medžiagų, pavyzdžiui, aldehidų arba aminų, siekiant paslėpti prasidedantį maisto gedimą. Tokie pakitimai, kurie galėtų paslėpti gedimo požymius, galėtų klaidinti vartotoją, ir todėl jie neturėtų būti leidžiami. Taip pat veikliosios su maistu besiliečiančios žaliavos ir gaminiai, sukeliantys maisto spalvos pakitimus, kurie suteikia neteisingą informaciją apie maisto būklę, galėtų klaidinti vartotojus ir todėl taip pat neturėtų būti leidžiami.

(8)

Visos žaliavos ir gaminiai, skirti liestis su maistu, kuris yra pateikiamas į rinką, turėtų atitikti šio reglamento reikalavimus. Tačiau žaliavoms ir gaminiams, kurie pateikiami kaip antikvariniai, turėtų būti taikoma išimtis, nes jų kiekis yra ribotas ir todėl jų lietimasis su maistu yra nedidelis.

(9)

Šis reglamentas neturėtų būti taikomas dengiančioms arba gaubiančioms žaliavoms, kurios yra maisto dalis ir gali būti suvartojamos kartu su juo. Kita vertus, šis reglamentas turėtų būti taikomas dengiančioms arba gaubiančioms žaliavoms, kuriomis dengiamas sūrių paviršius, paruošti mėsos produktai ar vaisiai, tačiau kurios nėra maisto dalis ir nėra skirtos vartoti su tokiu maistu.

(10)

Būtina nustatyti įvairias žaliavų ir gaminių, kuriems taikomas šis reglamentas, ir jų gamyboje naudojamų medžiagų naudojimo apribojimų ir sąlygų rūšis. Minėtus apribojimus ir sąlygas tikslinga nustatyti konkrečiose priemonėse, atsižvelgiant į kiekvienai žaliavų ar gaminių grupei būdingas technologines charakteristikas.

(11)

Pagal 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 178/2002, nustatantį maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiantį Europos maisto saugos tarnybą ir nustatantį su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (5), prieš pagal konkrečias priemones priimant nuostatas, galinčias turėti įtakos visuomenės sveikatai, turėtų būti konsultuojamasi su Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba).

(12)

Kai į konkrečias priemones yra įtraukiamas medžiagų, leidžiamų naudoti Bendrijoje gaminant žaliavas ir gaminius, skirtus liestis su maistu, sąrašas, prieš leidimo naudoti šias medžiagas suteikimą turėtų būti įvertinama jų sauga. Tokių medžiagų saugos įvertinimas ir leidimo suteikimas neturėtų pažeisti atitinkamų Bendrijos teisės aktų dėl cheminių medžiagų registravimo, įvertinimo, leidimo suteikimo ir apribojimo reikalavimų.

(13)

Nacionalinių įstatymų ir kiti teisės aktų dėl medžiagų, naudojamų gaminant žaliavas ir gaminius, skirtus liestis su maistu, saugos įvertinimo ir leidimo suteikimo skirtumai gali trukdyti tų žaliavų ir gaminių laisvam judėjimui, sukurdami nelygios ir nesąžiningos konkurencijos sąlygas. Todėl leidimų suteikimo procedūra turėtų būti nustatyta Bendrijos lygiu. Siekiant užtikrinti suderintą tų medžiagų saugos įvertinimą, vertinti turėtų Tarnyba.

(14)	Po medžiagų saugos įvertinimo turėtų būti priimtas su rizikos valdymu susijęs sprendimas, ar tos medžiagos turėtų būti įtrauktos į Bendrijos leistinų medžiagų sąrašą.

(15)	Tikslinga numatyti galimybę pagal šį reglamentą administracine tvarka peržiūrėti konkrečius Tarnybos aktus ar neveikimą. Ši peržiūra turėtų nepažeisti Tarnybos, kaip nepriklausomo mokslinio atramos taško rizikos įvertinimo srityje, vaidmens.

(16)	Ženklinimas padeda vartotojams teisingai naudoti žaliavas ir gaminius. Šio ženklinimo būdai gali skirtis priklausomai nuo vartotojo.

(17)	Komisijos direktyva 80/590/EEB (6) nustatė simbolį, kuriuo gali būti žymimos žaliavos ir gaminiai, galintys liestis su maisto produktais. Kad būtų paprasčiau, šis simbolis turėtų būti įtrauktas į šį reglamentą.

(18)

Žaliavų ir gaminių, skirtų liestis su maistu, atsekamumas turėtų būti užtikrintas visuose etapuose, siekiant palengvinti kontrolę, gaminių su trūkumais atsiėmimą, vartotojų informavimą ir atsakomybės priskyrimą. Verslo subjektai turėtų bent jau sugebėti nustatyti įmones, iš kurių arba kurioms buvo pateiktos žaliavos ir gaminiai.

(19)

Kontroliuojant žaliavų ir gaminių atitiktį šiam reglamentui, tikslinga atsižvelgti į specialius besivystančių šalių, o ypač į mažiausiai išsivysčiusių šalių poreikius. 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 882/2004 dėl valstybės kontrolės, vykdomos siekiant užtikrinti atitikties pašarų ir maisto įstatymams, gyvūnų sveikatos ir gyvūnų gerovės taisyklėms, patikrą (7) Komisija buvo įpareigota remti besivystančias šalis maisto saugos srityje, įskaitant su maistu besiliečiančių žaliavų ir gaminių saugą. Todėl minėtame reglamente buvo nustatytos konkrečios nuostatos, kurios taip pat turėtų būti taikomos su maistu besiliečiančioms žaliavoms ir gaminiams.

(20)	Reikia nustatyti apsaugos priemonių patvirtinimo procedūras tais atvejais, kai žaliava ar gaminys galėtų sukelti rimtą riziką žmonių sveikatai.

(21)	2001 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1049/2001 dėl galimybės visuomenei susipažinti su Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos dokumentais (8), taikomas Tarnybos turimiems dokumentams.

(22)	Tikslinga apsaugoti novatorių indėlį renkant informaciją ir duomenis, padedančius taikyti šį reglamentą. Tačiau siekiant išvengti nereikalingo tyrimų, o ypač bandymų su gyvūnas, pasikartojimo, turėtų būti leidžiama bendrai naudotis duomenimis, jei dėl to susitaria suinteresuotos šalys.

(23)	Bendrijos ir nacionalinėms pavyzdinėms laboratorijoms turėtų būti pavesta prisidėti prie aukštos analizės rezultatų kokybės ir vienodumo. Šis tikslas bus pasiektas vadovaujantis Reglamentu (EB) Nr. 882/2004.

(24)

Bendrija turėtų palankiai vertinti perdirbtų žaliavų ir gaminių naudojimą dėl aplinkosaugos priežasčių, jeigu yra nustatyti griežti reikalavimai užtikrinant maisto saugą ir vartotojų apsaugą. Tokie reikalavimai turėtų būti nustatyti atsižvelgiant ir į I priede minimų skirtingų žaliavų ir gaminių grupių technologines charakteristikas. Prioritetas turėtų būti teikiamas taisyklių dėl perdirbtų plastikinių žaliavų ir gaminių suderinimui, kadangi jų naudojimas auga, o nacionalinių įstatymų ir nuostatų arba nėra, arba jos skiriasi. Todėl, siekiant išaiškinti teisinę padėtį Bendrijoje, konkrečios priemonės dėl perdirbtų plastikinių žaliavų ir gaminių projektas turėtų būti prieinamas visuomenei kaip galima greičiau.

(25)	Remiantis 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimu 1999/468/EB, nustatančiu Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką (9), turėtų būti patvirtintos šio reglamento ir jo I ir II priedų pakeitimų įgyvendinimui būtinos priemonės.

(26)	Valstybės narės turėtų nustatyti taisykles, reglamentuojančias sankcijas, taikytinas pažeidus šio reglamento nuostatas, ir užtikrinti jų įgyvendinimą. Tokios sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios.

(27)	Būtina, kad verslo subjektai turėtų pakankamai laiko prisitaikyti prie kai kurių šiame reglamente nustatytų reikalavimų.

(28)

Kadangi dėl nacionalinių įstatymų ir nuostatų skirtumų valstybės narės negali deramai pasiekti šio reglamento tikslų, ir todėl juos geriau galima pasiekti Bendrijos lygiu, Bendrija gali patvirtinti priemones, vadovaudamasi Sutarties 5 straipsnyje nustatytu subsidiarumo principu. Laikantis tame Sutarties straipsnyje nustatyto proporcingumo principo, šis reglamentas nenumato daugiau negu reikia šiems tikslams pasiekti.

(29)	Dėl to reikėtų panaikinti Direktyvą 80/590/EEB ir Direktyvą 89/109/EEB,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Tikslas ir dalykas

1.   Šio reglamento tikslas yra užtikrinti veiksmingą vidaus rinkos veikimą žaliavų ir gaminių, skirtų tiesiogiai ar netiesiogiai liestis su maistu, pateikimo į Bendrijos rinką atžvilgiu, tuo pačiu suteikiant pagrindą išlaikyti aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą ir apsaugoti vartotojų interesus.

2.   Šis reglamentas taikomas žaliavoms ir gaminiams, įskaitant su maistu besiliečiančias veikliąsias bei protingąsias žaliavas ir gaminius, (toliau – žaliavos ir gaminiai), kurie būdami gatavi:

a)	yra skirti liestis su maistu arba

b)	jau liečiasi su maistu ir yra skirti tam tikslui, arba

c)	gali būti pagrįstai tikimasi, kad įprastomis ar numanomomis naudojimo sąlygomis gali liestis su maistu arba perduoti savo sudedamąsias medžiagas į maistą.

3.   Šis reglamentas netaikomas:

a)	žaliavoms ir gaminiams, kurie yra pateikiami kaip antikvariniai;

b)	dengiančioms ar gaubiančioms žaliavoms, pavyzdžiui žaliavoms, dengiančioms sūrių paviršių, paruoštus mėsos produktus ar vaisius, kurios sudaro maisto dalį ir gali būti vartojamoms su šiuo maistu;

c)	stacionariai vandens tiekimo įrangai, naudojamai visuomeniniame arba privačiame sektoriuje.

2 straipsnis

Sąvokų apibrėžimai

1.   Šiame reglamente taikomi atitinkami Reglamente (EB) Nr. 178/2002 išdėstyti sąvokų apibrėžimai, išskyrus „atsekamumo“ ir „pateikimo į rinką“ sąvokų apibrėžimus, kurios reiškia:

a)	„atsekamumas“ – tai gebėjimas atsekti ir sekti žaliavą ar gaminį visais gamybos, perdirbimo ir paskirstymo etapais;

b)	„pateikimas į rinką“ – tai žaliavų ir gaminių laikymas pardavimui, įskaitant siūlymą parduoti arba bet kurį kitą perdavimo būdą, nemokamai ar už atlygį, ir pats pardavimas, paskirstymas bei kitos perdavimo formos.

2.   Taip pat taikomi šie sąvokų apibrėžimai:

a)

„veikliosios su maistu besiliečiančios žaliavos ir gaminiai“ (toliau – veikliosios žaliavos ir gaminiai) – tai žaliavos ir gaminiai, skirti pailginti supakuoto maisto saugojimo laiką arba išlaikyti ar pagerinti jo būklę. Jie yra sąmoningai sukurti taip, kad juose būtų sudedamųjų medžiagų, kurios išskirtų medžiagas į supakuotą maistą ar į maistą supančią aplinką arba jas sugertų;

b)	„protingosios su maistu besiliečiančios žaliavos ir gaminiai“ (toliau – protingosios žaliavos ir gaminiai) – tai žaliavos ir gaminiai, kurie kontroliuoja supakuoto maisto arba maistą supančios aplinkos būklę;

c)	„įmonė“ – tai pelno siekianti arba nesiekianti valstybės ar privati įmonė, vykdanti bet kokią su visais žaliavų ir gaminių gamybos, perdirbimo ir paskirstymo etapais susijusią veiklą;

d)	„verslo subjektas“ – tai fiziniai arba juridiniai asmenys, atsakingi už tai, kad jų kontroliuojamame versle būtų garantuojamas šio reglamento reikalavimų laikymasis.

3 straipsnis

Bendrieji reikalavimai

1.   Žaliavos ir gaminiai, įskaitant veikliąsias ir protingąsias žaliavas bei gaminius, gaminami laikantis geros gamybos praktikos, kad juos naudojant įprastomis ar numanomomis sąlygomis, į maisto produktus neišsiskirtų tokie sudedamųjų medžiagų kiekiai, kurie galėtų:

a)	kelti pavojų žmonių sveikatai arba

b)	nepriimtinai pakeisti maisto sudėtį, arba

c)	pabloginti jo organoleptines savybes.

2.   Žaliavos ar gaminio ženklinimas, reklamavimas ir pateikimas neturi klaidinti vartotojų.

4 straipsnis

Konkretūs reikalavimai veikliosioms ir protingosioms žaliavoms bei gaminiams

1.   Kai taikomas 3 straipsnio 1 dalies b punktas ir 3 straipsnio 1 dalies c punktas, veikliosios žaliavos ir gaminiai gali pakeisti maisto sudėtį ar organoleptines savybes, jei šie pakitimai atitinka maistui taikomas Bendrijos nuostatas, pvz., Direktyvos 89/107/EEB dėl maisto priedų bei susijusių įgyvendinimo priemonių nuostatas arba, jei Bendrijos nuostatų nėra, maistui taikomas nacionalines nuostatas.

2.   Kol konkrečia priemone dėl veikliųjų ir protingųjų žaliavų bei gaminių bus priimtos papildomos taisyklės, leidžiama naudoti medžiagas, kurių sąmoningai dedama į veikliąsias žaliavas ir gaminius, turinčius jas išsiskirti į maistą ar maistą supančią aplinką, jas naudojant pagal atitinkamas maistui taikomas Bendrijos nuostatas ir laikantis šio reglamento nuostatų bei jo įgyvendinimo priemonių.

Šios medžiagos laikomos sudedamosiomis dalimis kaip apibrėžta Direktyvos 2000/13/EB (10) 6 straipsnio 4 dalies a punkte.

3.   Veikliosios žaliavos ir gaminiai nekeičia maisto sudėties ar organoleptinių savybių, pvz., paslėpdami maisto sugedimą ir tokiu būdu galėdami suklaidinti vartotojus.

4.   Protingosios žaliavos ir gaminiai neteikia informacijos apie maisto būklę, kuri galėtų suklaidinti vartotojus.

5.   Veikliosios ir protingosios žaliavos bei gaminiai, kurie jau liečiasi su maistu, tinkamai paženklinami, kad vartotojai galėtų atpažinti nevalgomas dalis.

6.   Veikliosios ir protingosios žaliavos bei gaminiai tinkamai paženklinami nurodant, kad tos žaliavos ar gaminiai yra veiklieji ir (arba) protingieji.

5 straipsnis

Konkrečios priemonės, taikomos žaliavų ir gaminių grupėms

1.   23 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka gali būti patvirtintos ar iš dalies pakeistos konkrečios priemonės, taikomos I priede išvardytų žaliavų ir gaminių grupėms bei, atitinkamais atvejais, tų žaliavų ir gaminių ar tų žaliavų ir gaminių gamybai panaudotų perdirbtų žaliavų ir gaminių junginiams.

Šios konkrečios priemonės gali apimti:

a)	medžiagų, kurias leidžiama naudoti žaliavų ir gaminių gamybai, sąrašą;

b)

leidžiamų medžiagų, kurių dedama į veikliąsias ar protingąsias su maistu besiliečiančias žaliavas ir gaminius, sąrašą (-us) arba veikliųjų ar protingųjų žaliavų ir gaminių sąrašą (-us) ir, kai yra reikalinga, specialias šių medžiagų ir (arba) žaliavų bei gaminių, į kuriuos jų yra dedama, naudojimo sąlygas;

c)	a punkte nurodytų medžiagų grynumo standartus;

d)	specialias a punkte nurodytų medžiagų ir (arba) žaliavų ir gaminių, kuriuose jos naudojamos, naudojimo sąlygas;

e)	tam tikrų sudedamųjų medžiagų ar sudedamųjų medžiagų grupių specifinės migracijos į maisto produktus ar ant jų lygius, tinkamai atsižvelgiant į kitus galimus šių sudedamųjų medžiagų poveikio šaltinius;

f)	bendrą sudedamųjų medžiagų migracijos į maisto produktus arba ant jų lygį;

g)	nuostatas, kuriomis siekiama apsaugoti žmonių sveikatą nuo pavojų, kylančių dėl sąlyčio su žaliavomis ir gaminiais per burną;

h)	kitas taisykles, užtikrinančias 3 straipsnio ir 4 straipsnio, kai jis taikomas, laikymąsi;

i)	pagrindines taisykles, skirtas patikrinti, ar laikomasi a–h punktų;

j)	taisykles, susijusias su mėginių rinkimu ir analizės metodais, leidžiančiais patikrinti, ar laikomasi a–h punktų;

k)	konkrečias nuostatas žaliavų ir gaminių atsekamumui užtikrinti, įskaitant nuostatas dėl dokumentų saugojimo trukmės arba nuostatas, kurios prireikus sudarytų sąlygas nukrypti nuo 17 straipsnio reikalavimų;

l)	papildomas veikliųjų ir protingųjų žaliavų bei gaminių ženklinimo nuostatas;

m)	nuostatas, įpareigojančias Komisiją sudaryti ir tvarkyti visuomenei prieinamą leidžiamų medžiagų, procesų arba žaliavų ar gaminių Bendrijos registrą (toliau – Registrą);

n)

konkrečias procedūros taisykles, kuriomis, prireikus, suderinama 8–12 straipsniuose nurodyta tvarka arba ji pritaikoma leidimui naudoti tam tikras žaliavų bei gaminių rūšis ir (arba) jų gamybai taikomus procesus, atitinkamais atvejais įskaitant individualaus leidimo naudoti tam tikrą medžiagą, procesą arba žaliavą ar gaminį suteikimo tvarką, priimant pareiškėjui skirtą sprendimą.

2.   Esamos atskirosios direktyvos dėl žaliavų ir gaminių iš dalies keičiamos 23 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.

6 straipsnis

Konkrečios nacionalinės priemonės

Jei 5 straipsnyje nurodytų konkrečių priemonių nėra, šis reglamentas nedraudžia valstybėms narėms išlaikyti arba priimti nacionalines nuostatas, jei jos neprieštarauja Sutarties taisyklėms.

7 straipsnis

Europos maisto saugos tarnybos vaidmuo

Nuostatos, kurios gali turėti įtakos žmonių sveikatai, priimamos pasikonsultavus su Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba).

8 straipsnis

Bendrieji reikalavimai, keliami leidimui naudoti medžiagas

1.   Kai 5 straipsnio 1 dalies antrosios pastraipos a ir b punktuose nurodytą medžiagų sąrašas jau yra priimtas, asmuo, siekiantis, kad būtų leista naudoti medžiagą, kuri dar nėra įtraukta į tą sąrašą, pateikia paraišką pagal 9 straipsnio 1 dalį.

2.   Medžiagų naudoti neleidžiama, jei tinkamai ir pakankamai neįrodoma, kad naudojant konkrečiose priemonėse nustatytinomis sąlygomis, galutinė žaliava ar gaminys tenkina 3 straipsnio ir 4 straipsnio, kai jis taikomas, reikalavimus.

9 straipsnis

Paraiška suteikti leidimą naudoti naują medžiagą

1.   Siekiant, kad būtų suteiktas 8 straipsnio 1 dalyje nurodytas leidimas, laikomasi šios procedūros:

a)

paraiška pateikiama valstybės narės kompetentingai institucijai, prie jos pridedant: i) pareiškėjo pavardę (pavadinimą) ir adresą; ii) techninius dokumentus, kuriuose pateikiama informacija, nurodyta medžiagos saugos įvertinimo gairėse, kurias turi paskelbti Tarnyba; iii) techninių dokumentų santrauką;

b)	a punkte nurodyta kompetentinga institucija: i) apie paraiškos gavimą raštu patvirtina pareiškėjui per 14 dienų nuo jos gavimo. Patvirtinime nurodoma paraiškos gavimo data; ii) nedelsdama informuoja Tarnybą ir iii) supažindina Tarnybą su paraiška ir visa pareiškėjo pateikta papildoma informacija;

c)	Tarnyba apie paraišką nedelsdama informuoja kitas valstybes nares ir Komisiją bei supažindina jas su paraiška ir visa pareiškėjo pateikta papildoma informacija.

2.   Tarnyba paskelbia išsamias paraiškos parengimo ir pateikimo gaires (11).

10 straipsnis

Tarnybos nuomonė

1.   Per šešis mėnesius nuo galiojančios paraiškos gavimo Tarnyba pateikia nuomonę, ar numatomomis žaliavos ar gaminio, kuriuose naudojama medžiaga, naudojimo sąlygomis, ši medžiaga atitinka 3 straipsnyje ir 4 straipsnyje, kai jis taikomas, nustatytus saugos kriterijus.

Tarnyba gali pratęsti šį terminą ne ilgesniam nei papildomam šešių mėnesių laikotarpiui. Tokiu atveju ji pateikia šio atidėjimo paaiškinimą pareiškėjui, Komisijai ir valstybėms narėms.

2.   Atitinkamais atvejais Tarnyba gali paprašyti pareiškėjo per Tarnybos nustatytą terminą papildyti prie paraiškos pridėtus duomenis. Tarnybai paprašius papildomos informacijos, 1 dalyje nustatytas terminas sustabdomas, kol bus pateikta prašoma informacija. Panašiai sustabdomas terminas parengti pareiškėjo žodiniams ir raštiškiems paaiškinimams.

3.   Norėdama parengti nuomonę, Tarnyba:

a)	patikrina, ar pareiškėjo pateikta informacija ir dokumentai atitinka 9 straipsnio 1 dalies a punktą, tokiu atveju laikydama paraišką galiojančia ir išnagrinėja, ar medžiaga atitinka 3 straipsnyje ir 4 straipsnyje, kai jis taikomas, nustatytus saugos kriterijus;

b)	jei paraiška yra negaliojanti, apie tai informuoja pareiškėją, Komisiją ir valstybes nares.

4.   Jei nuomonėje pritariama leidimui naudoti įvertintą medžiagą, į nuomonę įtraukiamas:

a)	medžiagos pavadinimas, įskaitant jos specifikacijas ir

b)	atitinkamais atvejais – rekomendacijos dėl įvertintos medžiagos ir (arba) žaliavos ar gaminio, kuriuose ji naudojama, naudojimo sąlygų ar apribojimų, kai jis naudojamas, bei

c)	įvertinimas, ar siūlomas analizės metodas tinka numatomiems kontrolės tikslams.

5.   Tarnyba perduoda nuomonę Komisijai, valstybėms narėms ir pareiškėjui.

6.   Išbraukusi informaciją, kuri pagal 20 straipsnį laikoma konfidencialia, Tarnyba savo nuomonę paskelbia viešai.

11 straipsnis

Bendrijos leidimas

1.   Bendrijos leidimas naudoti medžiagą ar medžiagas suteikiamas priimant konkrečią priemonę. Atitinkamais atvejais Komisija parengia konkrečios priemonės projektą, kaip nurodyta 5 straipsnyje, dėl leidimo naudoti Tarnybos įvertintą medžiagą ar medžiagas ir apibrėžia arba pakeičia jų naudojimo sąlygas.

2.   Konkrečios priemonės projekte atsižvelgiama į Tarnybos nuomonę, atitinkamas Bendrijos teisės nuostatas ir kitus teisėtus su svarstomu klausimu susijusius veiksnius. Kai konkrečios priemonės projektas neatitinka Tarnybos nuomonės, Komisija nedelsdama pateikia skirtumų priežasčių paaiškinimą. Jei Komisija, gavusi palankią Tarnybos nuomonę, neketina parengti konkrečios priemonės projekto, ji nedelsdama informuoja pareiškėją, paaiškindama pastarajam priežastis.

3.   Bendrijos leidimas 1 dalyje nurodytos konkrečios priemonės forma patvirtinamas 23 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.

4.   Leidus naudoti medžiagą pagal šį reglamentą, visi verslo subjektai, naudojantys leistiną medžiagą arba žaliavą ir gaminius, kurių sudėtyje yra leistinos medžiagos, laikosi visų minėtame leidime nustatytų sąlygų ar apribojimų.

5.   Pareiškėjas arba verslo subjektas, naudojantis leistiną medžiagą arba žaliavas ir gaminius, kurių sudėtyje yra leistinos medžiagos, nedelsdamas pateikia Komisijai visą naują mokslinę arba techninę informaciją, kuri galėtų turėti įtakos leistinos medžiagos saugos žmonių sveikatai įvertinimui. Prireikus Tarnyba persvarsto įvertinimą.

6.   Leidimo suteikimas neturi įtakos verslo subjektų bendrajai civilinei ir baudžiamajai atsakomybei, susijusiai su leistina medžiaga arba žaliava ir gaminiu, kurio sudėtyje yra leistinos medžiagos, ir su tokiomis žaliavomis ar gaminiais besiliečiančiais maisto produktais.

12 straipsnis

Leidimo keitimas, sustabdymas ir panaikinimas

1.   Pareiškėjas arba verslo subjektas, naudojantis leistiną medžiagą arba žaliavas ir gaminius, kurių sudėtyje yra leistinos medžiagos, laikydamasis 9 straipsnio 1 dalyje nustatytos tvarkos, gali kreiptis dėl galiojančio leidimo keitimo.

2.   Prie paraiškos pridedama:

a)	nuoroda į pirminę paraišką;

b)	techniniai dokumentai, pateikiantys naują informaciją pagal 9 straipsnio 2 dalyje nurodytas gaires;

c)	nauja standartizuotos formos techninių dokumentų išsami santrauka.

3.   Savo iniciatyva arba valstybės narės ar Komisijos prašymu, Tarnyba, 10 straipsnyje nustatyta tvarka, jei ji taikoma, įvertina, ar pateikta nuomonė ir leidimas vis dar atitinka šio reglamento nuostatas. Prireikus, Tarnyba gali konsultuotis su pareiškėju.

4.   Komisija nedelsdama išnagrinėja Tarnybos nuomonę ir parengia konkrečios priemonės, kurios turi būti imtasi, projektą.

5.   Leidimą keičiančiame konkrečios priemonės projekte nurodomi visi būtini naudojimo sąlygų ir, jei esama, minėto leidimo apribojimų pokyčiai.

6.   Galutinė konkreti priemonė dėl leidimo keitimo, sustabdymo ar panaikinimo patvirtinama 23 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.

13 straipsnis

Valstybių narių kompetentingos institucijos

Kiekviena valstybė narė praneša Komisijai ir Tarnybai nacionalinės kompetentingos institucijos arba institucijų, jos teritorijoje paskirtų atsakingomis už 9-12 straipsniuose nurodytų paraiškų suteikti leidimą priėmimą, pavadinimą ir adresą bei kontaktinį punktą. Komisija paskelbia nacionalinių kompetentingų institucijų pavadinimus bei adresus ir kontaktinius punktus, apie kuriuos buvo pranešta pagal šį straipsnį.

14 straipsnis

Administracinė peržiūra

Komisija savo iniciatyva, valstybių narių arba tiesiogiai ir asmeniškai susijusių asmenų prašymu, gali peržiūrėti visus aktus, kurie buvo priimti remiantis Tarnybai šiuo reglamentu suteiktais įgaliojimais arba jų nevykdymu.

Šiuo tikslu prašymas Komisijai pateikiamas per du mėnesius nuo tos dienos, kai susijusiai šaliai tapo žinoma apie konkretų aktą arba neveikimą.

Komisija priima sprendimą per du mėnesius, prireikus reikalaudama, kad Tarnyba atšauktų savo aktą arba atitaisytų savo neveikimą.

15 straipsnis

Ženklinimas

1.   Nepažeidžiant 5 straipsnyje nurodytų konkrečių priemonių, ant medžiagų ir gaminių, kurie dar nesiliečia su maisto produktais juos pateikiant į rinką, užrašoma:

a)	žodžiai „skirti liestis su maistu“ arba konkreti nuoroda apie jų naudojimą, pavyzdžiui, kavos virimo aparatas, butelis vynui, šaukštas sriubai, arba pridedamas II priede pateiktas simbolis ir,

b)	jei reikia, specialios instrukcijos, kurių turi būti laikomasi, norint užtikrinti saugų ir tinkamą naudojimą, ir

c)	pavadinimas arba prekių ženklas ir visais atvejais - Bendrijoje įsisteigusio gamintojo, perdirbėjo arba pardavėjo, atsakingo už pateikimą į rinką, adresas arba registruota buveinė, ir

d)	tinkami ženklinimo arba identifikavimo duomenys konkrečios žaliavos arba gaminio atsekamumui užtikrinti, kaip nurodyta 17 straipsnyje, ir

e)

veikliųjų medžiagų ir gaminių atveju, informacija apie leidžiamą naudojimą ar naudojimo būdus ir kita susijusi informacija, pavyzdžiui, medžiagų, kurias išskiria veiklioji sudedamoji medžiaga, pavadinimas ir kiekis, siekiant įgalinti maisto verslo subjektus, kurie naudoja šias medžiagas ir gaminius, laikytis kitų atitinkamų Bendrijos nuostatų, o joms nesant, nacionalinių maistui taikytinų nuostatų, įskaitant nuostatas dėl maisto produktų ženklinimo.

2.   Tačiau 1 dalies a punkte nurodyta informacija nėra privaloma gaminiams, kurie dėl savo savybių yra aiškiai skirti liestis su maisto produktais.

3.   Informacija, kurios reikalaujama pagal 1 dalį, pateikiama aiškiais, įskaitomais ir neištrinamais spaudmenimis.

4.   Mažmeninė prekyba žaliavomis ir gaminiais draudžiama, jei 1 dalies a, b ir e punktuose reikalaujama informacija nepateikiama pirkėjams suprantama kalba.

5.   Valstybė narė, kurioje prekiaujama žaliava ar gaminiu, laikydamasi Sutarties taisyklių, gali nustatyti, kad jos teritorijoje minėta ženklinimo informacija būtų nurodyta viena arba keliomis jos pačios nustatytomis oficialiomis Bendrijos kalbomis.

6.   4 ir 5 dalys nedraudžia ženklinimo informaciją pateikti keliomis kalbomis.

7.   Mažmeninės prekybos etape 1 dalyje reikalaujama informacija pateikiama:

a)	ant žaliavų ir gaminių arba ant jų pakuotės, arba

b)	etiketėse, pritvirtintose prie žaliavų ir gaminių, arba prie jų pakuotės, arba

c)	ant šalia žaliavų ir gaminių esančio užrašo, aiškiai matomo pirkėjams; tačiau 1 dalies c punkte minimu atveju, pastarasis variantas galimas tik tada, kai šie duomenys ar juos nurodanti etiketė dėl techninių priežasčių negali būti pritvirtinti prie žaliavų ir gaminių jų gamybos ar pardavimo etapu;

8.   Pardavimo etapuose, išskyrus mažmeninės prekybos etapą, 1 dalyje reikalaujama informacija pateikiama:

a)	lydimuosiuose dokumentuose arba

b)	etiketėse ar ant pakuotės, arba

c)	ant pačių žaliavų ir gaminių.

9.   1 dalies a, b ir e punktuose numatyta informacija pateikiama apie tas žaliavas ir gaminius, kurie atitinka:

a)	3 straipsnyje ir 4 straipsnyje, kai jis taikomas, nustatytus kriterijus ir

b)	5 straipsnyje nurodytas konkrečias priemones arba, joms nesant, šioms žaliavoms ir gaminiams taikytinas nacionalines nuostatas.

16 straipsnis

Atitikties deklaracija

1.   5 straipsnyje nurodytomis konkrečiomis priemonėmis reikalaujama, kad prie žaliavų ir gaminių, kuriems taikomos minėtos priemonės, būtų pridedama rašytinė deklaracija, patvirtinanti, kad jie atitinka jiems taikytinas taisykles.

Atitinkami dokumentai turi būti prieinami tokiai atitikčiai įrodyti. Šie dokumentai pateikiami kompetentingoms institucijoms jų prašymu.

2.   Jei konkrečių priemonių nėra, šis reglamentas netrukdo valstybėms narėms išlaikyti ar priimti nacionalines nuostatas dėl žaliavų ir gaminių atitikties deklaracijų.

17 straipsnis

Atsekamumas

1.   Žaliavų ir gaminių atsekamumas užtikrinamas visuose etapuose, siekiant palengvinti kontrolę, gaminių su trūkumais atsiėmimą, vartotojų informavimą ir atsakomybės priskyrimą.

2.   Reikiamai atsižvelgdami į technologines galimybes, verslo subjektai užtikrina sistemas ir procedūras, įgalinančias nustatyti įmones, iš kurių ir kurioms buvo pateiktos žaliavos ir gaminiai ir, tam tikrais atvejais, medžiagos ir produktai, kuriems taikomas šis reglamentas ir jo įgyvendinimo priemonės ir kurie buvo naudojami jų gamybai. Ši informacija pateikiama kompetentingoms institucijoms jų prašymu.

3.   Į Bendrijos rinką pateiktos žaliavos ir gaminiai atpažįstami taikant atitinkamą sistemą, įgalinančią juos atsekti pagal ženklinimą arba atitinkamus dokumentus ar informaciją.

18 straipsnis

Apsaugos priemonės

1.   Jei, gavusi naujos informacijos arba pakartotinai įvertinusi turimą informaciją, valstybė narė turi išsamių įrodymų, kad žaliavų ar gaminių, nors ir atitinkančių susijusias konkrečias priemones, naudojimas kelia pavojų žmonių sveikatai, ji gali laikinai sustabdyti ar apriboti tokių nuostatų taikymą savo teritorijoje.

Ji nedelsdama apie tai praneša kitoms valstybėms narėms ir Komisijai bei nurodo tokio sustabdymo ar apribojimo priežastis.

2.   Komisija kaip galima greičiau ir, atitinkamais atvejais, gavusi Tarnybos nuomonę, 23 straipsnio 1 dalyje nurodytame komitete išnagrinėja šio straipsnio 1 dalyje minimos valstybės narės pateiktas priežastis ir nedelsdama pateikia savo nuomonę bei imasi reikiamų priemonių.

3.   Jei Komisija mano, kad, norint pašalinti 1 dalyje minimus sunkumus ir užtikrinti žmonių sveikatos apsaugą, būtina iš dalies pakeisti atitinkamas konkrečias priemones, tokie pakeitimai priimami 23 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.

4.   1 dalyje nurodyta valstybė narė gali ir toliau taikyti sustabdymą arba apribojimą tol, kol nepriimami 3 dalyje minimi pakeitimai arba kol Komisija nusprendžia nepriimti tokių pakeitimų.

19 straipsnis

Informacijos prieinamumas visuomenei

1.   Paraiškos suteikti leidimą, papildoma pareiškėjų informacija ir Tarnybos nuomonės, išskyrus konfidencialią informaciją, turi būti prieinamos visuomenei pagal Reglamento (EB) Nr. 178/2002 38, 39 ir 41 straipsnius.

2.   Valstybės narės tvarko paraiškas dėl galimybės susipažinti su pagal šį reglamentą gautais dokumentais Reglamento (EB) Nr. 1049/2001 5 straipsnyje nustatyta tvarka.

20 straipsnis

Konfidencialumas

1.   Pareiškėjas gali nurodyti, kurią pagal 9 straipsnio 1 dalį, 10 straipsnio 2 dalį ir 12 straipsnio 2 dalį gautą informaciją reikia laikyti konfidencialia, kadangi jos atskleidimas galėtų smarkiai pakenkti jo konkurencingumui. Tokiais atvejais privalu pateikti patikrinamus įrodymus.

2.   Ši informacija nelaikoma konfidencialia:

a)	pareiškėjo pavardė (pavadinimas) bei adresas ir medžiagos cheminis pavadinimas;

b)	informacija, tiesiogiai susijusi su medžiagos saugos įvertinimu;

c)	analizės metodas arba metodai.

3.   Pasikonsultavusi su pareiškėju, Komisija nustato, kurią informaciją reikėtų laikyti konfidencialia ir informuoja pareiškėją apie savo sprendimą.

4.   Komisijos ir valstybių narių prašymu, Tarnyba pateikia joms visą turimą informaciją.

5.   Komisija, Tarnyba ir valstybės narės imasi būtinų priemonių, kad užtikrintų pagal šį reglamentą gautos informacijos reikiamą konfidencialumą, išskyrus informaciją, kurią būtina paskelbti viešai, norint apsaugoti žmonių sveikatą.

6.   Jeigu pareiškėjas atsiima arba atsiėmė paraišką, Tarnyba, Komisija ir valstybės narės išlaiko joms pateiktos komercinės ir pramoninės informacijos konfidencialumą, įskaitant tyrimų ir plėtros informaciją bei informaciją, dėl kurios konfidencialumo Komisija ir pareiškėjas nesutaria.

21 straipsnis

Bendras turimų duomenų naudojimas

Informaciją, nurodytą pagal 9 straipsnio 1 dalį, 10 straipsnio 2 dalį ir 12 straipsnio 2 dalį pateiktoje paraiškoje, galima naudoti kito pareiškėjo naudai, jeigu Tarnyba mano, kad medžiaga yra tokia pati, dėl kurios buvo pateikta pirminė paraiška, įskaitant grynumo laipsnį ir priemaišų pobūdį, o kitas pareiškėjas susitarė su pirmuoju pareiškėju, kad tokią informacija galima naudoti.

22 straipsnis

I ir II priedų pakeitimai

I ir II priedų pakeitimai priimami 23 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.

23 straipsnis

Komiteto procedūra

1.   Komisijai padeda pagal Reglamento (EB) Nr. 178/2002 58 straipsnio 1 dalį įsteigtas Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas.

2.   Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas.

Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje nustatytas terminas yra trys mėnesiai.

3.   Komitetas priima savo darbo tvarkos taisykles.

24 straipsnis

Patikrinimo ir kontrolės priemonės

1.   Valstybės narės vykdo valstybinę kontrolę, siekdamos užtikrinti šio reglamento vykdymą pagal atitinkamas Bendrijos teisės nuostatas, susijusias su valstybine maisto ir pašarų kontrole.

2.   Esant reikalui ir prašant Komisijai, Tarnyba padeda rengiant techninį mėginių ėmimo ir tyrimų vadovą, siekiant užtikrinti suderintą 1 dalies taikymą.

3.   Žaliavų ir gaminių, skirtų liestis su maisto produktais, Bendrijos pavyzdinė laboratorija ir nacionalinės pavyzdinės laboratorijos, įsteigtos pagal Reglamentą (EB) Nr. 882/2004, padeda valstybėms narėms taikyti 1 dalį, prisidėdamos prie aukštos analizės rezultatų kokybės ir vienodumo.

25 straipsnis

Sankcijos

Valstybės narės nustato už šio reglamento nuostatų pažeidimus taikomų sankcijų taisykles ir imasi visų būtinų priemonių jų įgyvendinimui užtikrinti. Nustatytos sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios. Valstybės narės praneša Komisijai apie atitinkamas nuostatas iki 2005 m. gegužės 13 d mėn. ir nedelsdamos informuoja ją apie vėlesnius jų pakeitimus.

26 straipsnis

Panaikinimas

Direktyvos 80/590/EEB ir 89/109/EEB yra panaikinamos.

Nuorodos į panaikintas direktyvas aiškinamos kaip nuorodos į šį reglamentą ir skaitomos pagal III priede pateiktą koreliacijos lentelę.

27 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio nuostatos

Žaliavomis ir gaminiais, teisėtai pateiktais į rinką iki 2004 m. gruodžio 3 d mėn., galima prekiauti tol, kol baigsis jų atsargos.

28 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

17 straipsnis taikomas nuo 2006 m. spalio 27 d.

---

(1)  OL C 117, 2004 4 30, p. 1.

(2)  2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento nuomonė (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje) ir 2004 m. spalio 14 d. Tarybos sprendimas.

(3)  OL L 40, 1989 2 11, p. 38. Direktyva, iš dalies pakeista Europos Pralamento ir Tarybos Reglamentu (EB) Nr. 1882/2003 (OL L 284, 2003 10 31, p. 1).

(4)  1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/107/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių maisto priedus, kuriuos leidžiama naudoti žmonėms vartoti skirtuose maisto produktuose, suderinimo (OL L 40, 1989 2 11, p. 27). Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1882/2003.

(5)  OL L 31, 2002 2 1, p. 1. Reglamentas, iš dalies pakeistas Reglamentu (EB) Nr. 1642/2003 (OL L 245, 2003 9 29, p. 4).

(6)  1980 m. birželio 9 d. Komisijos direktyva 80/590/EEB nustatanti simbolį, kuriuo gali būti žymimos medžiagos ir gaminiai, galintys liestis su maisto produktais (OL L 151, 1980 6 19, p. 21). Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2003 m. Stojimo aktu.

(7)  OL L 165, 2004 4 30, p. 1. Reglamentas pataisytas OL L 191, 2004 5 28, p. 1.

(8)  OL L 145, 2001 5 31, p. 43.

(9)  OL L 184, 1999 7 17, p. 23.

(10)  2000 m. kovo 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2000/13/EB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių maisto produktų ženklinimą, pateikimą ir reklamavimą, derinimo (OL L 109, 2000 5 6, p. 29). Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2003/89/EB (OL L 308, 2003 11 25, p. 15).

(11)  Kol bus paskelbtos šios gairės, pareiškėjai gali remtis „Maisto produktų mokslinio komiteto gairėmis dėl paraiškos įvertinti su maistu besiliečiančiose žaliavose naudojamos medžiagos saugą, prieš leidžiant šią medžiagą naudoti, pateikimo“. – http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out82_en.pdf.

---