1.   Όταν το προϊόν κατατάσσεται στην ομάδα κινδύνου 1 ή 2 σύμφωνα με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2024/368 ή, στην περίπτωση μεταλλικής σύνθεσης, στην ομάδα προϊόντων Α ή Β του πίνακα 2 «Ομάδα προϊόντων για μεταλλικές συνθέσεις» του παραρτήματος II της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2024/365 (4), εφαρμόζονται αμφότερες οι ακόλουθες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης:

Όταν οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο αποδεικνύουν ότι το προϊόν συμμορφώνεται με τις ελάχιστες υγειονομικές απαιτήσεις, ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί στον κατασκευαστή, τον εισαγωγέα ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο πιστοποιητικό και για τις δύο διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που αναφέρονται στα στοιχεία α) και β) του εν λόγω εδαφίου. Το πιστοποιητικό αυτό περιλαμβάνει το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή, τα πορίσματα της αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τυχόν όρους σχετικά με την πιστοποίηση και τα απαραίτητα στοιχεία για την αναγνώριση του εγκεκριμένου τύπου. Η διάρκεια ισχύος του πιστοποιητικού είναι 5 έτη.

Με βάση το αποτέλεσμα της ετήσιας επιθεώρησης που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο στοιχείο β) σημείο iii), ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να ανακαλεί τα σχετικά πιστοποιητικά.

2.   Όταν το προϊόν κατατάσσεται στην ομάδα κινδύνου 3 ή 4 σύμφωνα με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2024/368 ή, στην περίπτωση μεταλλικής σύνθεσης, στην ομάδα προϊόντων Γ ή Δ του πίνακα 2 «Ομάδα προϊόντων για μεταλλικές συνθέσεις» του παραρτήματος II της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2024/365, εφαρμόζονται αμφότερες οι ακόλουθες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης:

Όταν οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο αποδεικνύουν ότι το προϊόν συμμορφώνεται με τις ελάχιστες υγειονομικές απαιτήσεις, ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί στον κατασκευαστή, τον εισαγωγέα ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο πιστοποιητικό για τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης που αναφέρεται στο στοιχείο α) του εν λόγω εδαφίου. Το πιστοποιητικό αυτό περιλαμβάνει το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή, τα πορίσματα της αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τυχόν όρους σχετικά με την πιστοποίηση και τα απαραίτητα στοιχεία για την αναγνώριση του εγκεκριμένου τύπου. Η διάρκεια ισχύος του πιστοποιητικού είναι 5 έτη. Ο κατασκευαστής βεβαιώνει και δηλώνει ότι το οικείο προϊόν συμμορφώνεται προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και πληροί τις απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.

3.   Όταν το προϊόν είναι συναρμολογημένο προϊόν, η αξιολόγηση της συμμόρφωσης που εφαρμόζεται καθορίζεται από το επιμέρους συστατικό που έχει ταξινομηθεί στην υψηλότερη ομάδα κινδύνου (όπου ΟΚ1 η ομάδα υψηλότερου κινδύνου και ΟΚ4 η ομάδα χαμηλότερου κινδύνου) σύμφωνα με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2024/368 ή, στην περίπτωση μεταλλικής σύνθεσης, από το επιμέρους συστατικό που έχει ταξινομηθεί στην υψηλότερη κατηγορία ομάδας προϊόντων του πίνακα 2 «Ομάδα προϊόντων για μεταλλικές συνθέσεις» του παραρτήματος II της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2024/365.

4.   Η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης που εφαρμόζεται για τον κατασκευαστή επιμέρους συστατικού ενός συναρμολογημένου προϊόντος καθορίζεται από την ομάδα κινδύνου του επιμέρους αυτού συστατικού σύμφωνα με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2024/368 ή, στην περίπτωση μεταλλικής σύνθεσης, από την ομάδα προϊόντων στον πίνακα 2 «Ομάδα προϊόντων για μεταλλικές συνθέσεις» του παραρτήματος II της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2024/365.

5.   Όταν η συμμόρφωση του προϊόντος με τις εφαρμοστέες ελάχιστες υγειονομικές απαιτήσεις αποδεικνύεται με τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης που αναφέρεται στην παράγραφο 1 ή 2, οι κατασκευαστές ή οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποί τους καταρτίζουν δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ.

Με την κατάρτιση της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ ή με ανάθεση της εκπόνησής της από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, ο κατασκευαστής αναλαμβάνει την ευθύνη για τη συμμόρφωση του προϊόντος με τις ελάχιστες υγειονομικές απαιτήσεις.

Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ ακολουθεί το υπόδειγμα δομής που καθορίζεται στο παράρτημα και επικαιροποιείται συνεχώς. Μεταφράζεται από τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του στη γλώσσα ή τις γλώσσες που απαιτεί το κράτος μέλος στην αγορά του οποίου διατίθεται το προϊόν.

1.   Τα κράτη μέλη ορίζουν κοινοποιούσα αρχή η οποία είναι υπεύθυνη για τον καθορισμό και τη διεξαγωγή των αναγκαίων διαδικασιών αξιολόγησης και κοινοποίησης των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένης της συμμόρφωσης με το άρθρο 5.

2.   Τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίζουν ότι η αξιολόγηση και η παρακολούθηση στις οποίες αναφέρεται η παράγραφος 1 διεξάγονται από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008.

3.   Εφόσον η κοινοποιούσα αρχή εκχωρήσει ή αναθέσει με άλλον τρόπο την αξιολόγηση, την κοινοποίηση ή την παρακολούθηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου σε οργανισμό που δεν είναι κρατική οντότητα, ο οργανισμός αυτός πρέπει να είναι νομικό πρόσωπο και να συμμορφώνεται, τηρουμένων των αναλογιών, με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 4. Επιπροσθέτως, αυτός ο οργανισμός διαθέτει την υποδομή για την κάλυψη των ευθυνών που προκύπτουν από τις δραστηριότητές του.

4.   Η κοινοποιούσα αρχή αναλαμβάνει πλήρως την ευθύνη για τα καθήκοντα που εκτελεί ο οργανισμός που αναφέρεται στην παράγραφο 3.

1.   Η κοινοποιούσα αρχή συγκροτείται κατά τρόπο που δεν συνεπάγεται σύγκρουση συμφερόντων με τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

2.   Η κοινοποιούσα αρχή οργανώνεται και λειτουργεί κατά τρόπον ώστε να διασφαλίζεται η αντικειμενικότητα και η αμεροληψία των δραστηριοτήτων της.

3.   Η κοινοποιούσα αρχή οργανώνεται κατά τρόπο ώστε κάθε απόφαση που αφορά την κοινοποίηση οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης να λαμβάνεται από τα αρμόδια πρόσωπα που είναι άλλα από τα πρόσωπα που διεξήγαγαν την αξιολόγηση.

4.   Η κοινοποιούσα αρχή δεν προσφέρει ούτε παρέχει οποιεσδήποτε δραστηριότητες που εκτελούνται από οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή οποιεσδήποτε συμβουλευτικές υπηρεσίες σε εμπορική ή ανταγωνιστική βάση.

5.   Η κοινοποιούσα αρχή εξασφαλίζει την εμπιστευτικότητα των πληροφοριών που λαμβάνει.

6.   Η κοινοποιούσα αρχή διαθέτει επαρκές αρμόδιο προσωπικό για την ορθή εκτέλεση των καθηκόντων της.

1.   Για τους σκοπούς της κοινοποίησης, ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης πληροί τις απαιτήσεις του παρόντος άρθρου.

2.   Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης ιδρύεται βάσει του εθνικού δικαίου και διαθέτει νομική προσωπικότητα.

3.   Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης είναι τρίτος οργανισμός ανεξάρτητος από τον οργανισμό του κατασκευαστή, του εισαγωγέα ή του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου ή από τα προϊόντα τα οποία αξιολογεί.

4.   Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης είναι διαπιστευμένος από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008. Η διαπίστευση βασίζεται στο διεθνές πρότυπο EN ISO/IEC 17065:2017. Το πιστοποιητικό διαπίστευσης βεβαιώνει ότι ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης είναι αρμόδιος να διεξάγει τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που αναφέρονται στο άρθρο 2 του παρόντος κανονισμού.

5.   Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τα διευθυντικά του στελέχη και το προσωπικό που είναι αρμόδιο για την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεν συμπίπτουν με τον σχεδιαστή, τον κατασκευαστή, τον εισαγωγέα, τον προμηθευτή, τον αγοραστή, τον ιδιοκτήτη των προϊόντων που αξιολογούν ούτε με τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο των ανωτέρω. Αυτό δεν αποκλείει τη χρήση προϊόντων που είναι αναγκαία για τις λειτουργίες του οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή τη χρήση των προϊόντων για προσωπικούς σκοπούς.

Ένας οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τα διευθυντικά του στελέχη και το αρμόδιο για την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης προσωπικό δεν εμπλέκονται άμεσα στον σχεδιασμό, την παραγωγή, την εμπορία ή τη χρήση ή τη συντήρηση των προϊόντων τα οποία αξιολογούν ούτε εκπροσωπούν μέρη που εμπλέκονται στις δραστηριότητες αυτές. Δεν αναλαμβάνουν καμιά δραστηριότητα που μπορεί να θίξει την ανεξαρτησία της κρίσης και την ακεραιότητά τους σε σχέση με τις δραστηριότητες αξιολόγησης για τις οποίες είναι κοινοποιημένοι. Τούτο ισχύει ιδίως για τις συμβουλευτικές υπηρεσίες.

Οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης εξασφαλίζουν ότι οι δραστηριότητες των θυγατρικών ή των υπεργολάβων δεν επηρεάζουν την εμπιστευτικότητα, την αντικειμενικότητα και την αμεροληψία των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

6.   Οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης και το προσωπικό τους εκτελούν τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης με τη μεγαλύτερη επαγγελματική ακεραιότητα και την απαιτούμενη τεχνική επάρκεια στον συγκεκριμένο τομέα και είναι απαλλαγμένοι από κάθε πίεση και προτροπή, κυρίως οικονομική, που θα ήταν δυνατόν να επηρεάσει την κρίση τους ή τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων τους αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ιδίως από πρόσωπα ή ομάδες προσώπων που έχουν συμφέρον από τα αποτελέσματα των ελέγχων.

7.   Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης είναι σε θέση να εκτελεί όλα τα καθήκοντα τα σχετικά με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης που του έχουν ανατεθεί βάσει των διατάξεων του άρθρου 2 και για τα οποία έχουν κοινοποιηθεί, είτε πρόκειται για καθήκοντα που εκτελούνται από τον ίδιο τον οργανισμό αξιολόγησης της συμμόρφωσης είτε για λογαριασμό του και υπό την ευθύνη του.

Ανά πάσα στιγμή και για κάθε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για κάθε προϊόν για το οποίο είναι κοινοποιημένος, ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης έχει στη διάθεσή του ή εφαρμόζει:

Ένας οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης διαθέτει τα αναγκαία μέσα για την εκτέλεση των τεχνικών και διοικητικών καθηκόντων που συνδέονται με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και έχει πρόσβαση σε όλο τον αναγκαίο εξοπλισμό ή εγκαταστάσεις.

8.   Το προσωπικό που είναι αρμόδιο για την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης διαθέτει:

9.   Η αμεροληψία του οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης, των διευθυντικών στελεχών του και του προσωπικού που είναι αρμόδιο για την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης είναι εγγυημένη.

Οι αμοιβές των διευθυντικών στελεχών και του προσωπικού που είναι αρμόδιο για την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεν εξαρτώνται από τον αριθμό των αξιολογήσεων που διενεργούνται ή από τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων αυτών.

10.   Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης συνάπτει ασφάλεια αστικής ευθύνης, εάν η ευθύνη αυτή δεν καλύπτεται από το κράτος βάσει του εθνικού δικαίου ή εάν η αξιολόγηση της συμμόρφωσης δεν πραγματοποιείται υπό την άμεση ευθύνη του κράτους μέλους.

11.   Το προσωπικό του οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεσμεύεται να τηρεί το επαγγελματικό απόρρητο για κάθε πληροφορία που περιέρχεται σε γνώση του κατά την εκτέλεση των καθηκόντων του σύμφωνα με το άρθρο 2, με εξαίρεση όσον αφορά τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο διεξάγονται οι δραστηριότητες του οργανισμού. Τα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας προστατεύονται.

12.   Οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης συμμετέχουν στις σχετικές δραστηριότητες τυποποίησης ή διασφαλίζουν ότι το προσωπικό που είναι αρμόδιο για την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης ενημερώνεται για τις δραστηριότητες αυτές.

1.   Όταν ο κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει με υπεργολαβία συγκεκριμένα καθήκοντα που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης ή προσφεύγει σε θυγατρική, εξασφαλίζει ότι ο υπεργολάβος ή η θυγατρική πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 5 και ενημερώνει αναλόγως την κοινοποιούσα αρχή.

2.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί αναλαμβάνουν πλήρως την ευθύνη για τα καθήκοντα που εκτελούν οι υπεργολάβοι ή οι θυγατρικές, όπου κι αν είναι εγκατεστημένοι.

3.   Οι δραστηριότητες μπορούν να ανατίθενται σε υπεργολάβο ή να διεξάγονται από θυγατρική μόνον εφόσον συμφωνήσει ο πελάτης.

4.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί τηρούν στη διάθεση της κοινοποιούσας αρχής τα έγγραφα σχετικά με την αξιολόγηση των προσόντων του υπεργολάβου ή της θυγατρικής και σχετικά με τις εργασίες που διεξήγαγε ο υπεργολάβος ή η θυγατρική δυνάμει του άρθρου 2.

1.   Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης υποβάλλει αίτηση κοινοποίησης στην κοινοποιούσα αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος.

2.   Η αίτηση κοινοποίησης συνοδεύεται από τα ακόλουθα:

1.   Οι κοινοποιούσες αρχές κοινοποιούν μόνο τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης που πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 5.

2.   Τους κοινοποιούν στην Επιτροπή και στα λοιπά κράτη μέλη, με χρήση του ηλεκτρονικού μέσου κοινοποίησης που έχει δημιουργήσει και διαχειρίζεται η Επιτροπή.

3.   Η κοινοποίηση περιλαμβάνει πλήρη στοιχεία για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ορίζονται στο άρθρο 2, καθώς και τα πιστοποιητικά διαπίστευσης που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 2 στοιχείο γ).

4.   Ο ενδιαφερόμενος οργανισμός μπορεί να εκτελεί τις δραστηριότητες κοινοποιημένου οργανισμού μόνο εφόσον δεν διατυπωθεί ένσταση από την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη εντός δύο εβδομάδων από την κοινοποίηση.

Μόνον ένας τέτοιος οργανισμός θεωρείται κοινοποιημένος οργανισμός για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού.

5.   Η κοινοποιούσα αρχή ενημερώνει την Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη για τυχόν επακόλουθες αλλαγές στην κοινοποίηση.

1.   Η Επιτροπή χορηγεί αριθμό μητρώου σε κάθε κοινοποιημένο οργανισμό.

Χορηγεί έναν μοναδικό αριθμό, ακόμη και αν ο οργανισμός είναι κοινοποιημένος βάσει διαφόρων πράξεων της Ένωσης.

2.   Η Επιτροπή δημοσιοποιεί τον κατάλογο των οργανισμών που κοινοποιούνται βάσει του παρόντος κανονισμού, συμπεριλαμβανομένων των αριθμών μητρώου που τους έχουν χορηγηθεί και των δραστηριοτήτων για τις οποίες έχουν κοινοποιηθεί.

Επιτροπή μεριμνά για την επικαιροποίηση του καταλόγου.

1.   Όταν μια κοινοποιούσα αρχή διαπιστώνει ή πληροφορείται ότι ένας κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις του άρθρου 5 ή ότι αδυνατεί να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του, η κοινοποιούσα αρχή περιορίζει, αναστέλλει ή ανακαλεί την κοινοποίηση, κατά περίπτωση, αναλόγως της σοβαρότητας της αδυναμίας πλήρωσης των εν λόγω απαιτήσεων ή εκπλήρωσης των εν λόγω υποχρεώσεων. Ενημερώνει αμέσως σχετικά την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη.

2.   Στην περίπτωση περιορισμού, αναστολής ή ανάκλησης της κοινοποίησης ή όταν ο κοινοποιημένος οργανισμός έχει παύσει τη δραστηριότητά του, το κοινοποιούν κράτος μέλος προβαίνει στις δέουσες ενέργειες για να εξασφαλίσει ότι τα αρχεία του οργανισμού αυτού είτε τα χειρίζεται άλλος κοινοποιημένος οργανισμός είτε τα καθιστά διαθέσιμα στις αρμόδιες αρχές κοινοποίησης και εποπτείας της αγοράς, κατόπιν αιτήματός τους.