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Mitteilung der Kommission betreffend Teil B des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 der Kommission zur Festlegung der Datenanforderungen für Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln

(Text von Bedeutung für den EWR)

(2023/C 202/03)

Diese Leitlinien wurden in Absprache mit den Mitgliedstaaten erstellt. Sie sollen keine rechtsverbindliche Wirkung entfalten und können weder Maßnahmen eines Mitgliedstaates im Rahmen der Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 noch der diesbezüglichen Rechtsprechung vorgreifen. Zur verbindlichen Auslegung und Anwendung des Unionsrechts ist allein der Gerichtshof befugt.

Mit der vorliegenden Kommissionsmitteilung wird Nummer 6 der Einleitung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 umgesetzt, der zufolge die Liste der im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Verordnung relevanten Prüfmethoden und Leitliniendokumente zu Informations- und Harmonisierungszwecken im Amtsblatt der Europäischen Union zu veröffentlichen ist. Die nachstehende Liste stellt die genannte Liste in Bezug auf Teil B des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 in der durch die Verordnung (EU) 2022/1439 der Kommission (1) geänderten Fassung dar und wird regelmäßig aktualisiert.

Sind nach den Bestimmungen des Teils B des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 Daten auf der Grundlage der Vorschriften des Teils A des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 zu gewinnen, so sind die einschlägigen Prüfmethoden und Leitlinien in der Kommissionsmitteilung zur Durchführung des Teils A des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 (d. h. betreffend chemische Wirkstoffe) aufgeführt.

Ein für einen Abschnitt aufgelistetes Dokument gilt für alle Unterabschnitte. Ist für einen Abschnitt kein Dokument aufgelistet, so steht derzeit keine abgestimmte Prüfmethode bzw. Leitlinie zur Verfügung. In diesen Fällen sollten potenzielle Antragsteller Vorschläge während der Besprechung vor der Antragstellung mit dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) erörtern, z. B. auf der Grundlage von im Entwurf vorliegenden Prüfmethoden.

Prüfmethoden

Aufgelistet werden ausschließlich validierte Prüfmethoden (d. h. solche, die von der OECD oder einer entsprechenden internationalen Organisation einem Ringtest unterzogen wurden). Nicht aufgenommen wurden Prüfmethoden, die lediglich in wissenschaftlichen Veröffentlichungen beschrieben wurden.

Mit der gelisteten Prüfmethode ist die aktuellste Fassung dieser Prüfmethode gemeint, die bei Beginn der Untersuchung verfügbar ist.

Um einigen Datenanforderungen Genüge zu tun, werden bei Wirkstoffen, die Mikroorganismen sind, möglicherweise Ad-hoc-Testprotokolle benötigt. Vor der Antragstellung (2) können die Antragsteller, der Bericht erstattende Mitgliedstaat und die EFSA diese Art von Ad-hoc-Testprotokollen erörtern, insbesondere ob die in der Kommissionsmitteilung zur Durchführung des Teils A des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 aufgeführten Testprotokolle ersatzweise herangezogen werden können oder ob sie so angepasst werden können, dass sie sich für Wirkstoffe, die Mikroorganismen sind, besser eignen.

Um Versuche an Wirbeltieren zu minimieren, sollten Untersuchungen, die bereits anhand älterer Prüfmethoden durchgeführt wurden, gemäß Artikel 62 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 als Teil der Risikobewertung berücksichtigt werden. Die Antragsteller, der Bericht erstattende Mitgliedstaat und die EFSA können jedoch bei der Besprechung vor der Antragstellung prüfen, ob neue Untersuchungen anhand neuerer Prüfmethoden erforderlich sind, sofern dies wissenschaftlich begründet ist.

In jedem Fall sind unnötige Tierversuche im Einklang mit der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (3), der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 (Erwägungsgründe 11 und 40, Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe d, Artikel 18 Buchstabe b, Artikel 33 Absatz 3 Buchstabe c und Artikel 62 Absatz 1) und der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 der Kommission (4) zu vermeiden. Konkret ist in Artikel 62 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 festgelegt, dass Versuche mit Wirbeltieren für die Zwecke der Genehmigung von Wirkstoffen für Pflanzenschutzmittel nur dann durchgeführt werden dürfen, wenn keine anderen Methoden bereitstehen. Zu den Alternativen gehören In-vitro-Untersuchungen, In-silico-Methoden oder andere Ansätze wie das Analogiekonzept, beispielsweise beschrieben im „EURL ECVAM Status Report on the Development, Validation and Regulatory Acceptance of Alternative Methods and Approaches“ und im Statusbericht des EURL ECVAM „Non-animal methods in science and regulation“ (5). Außerdem sollte die Verfügbarkeit von Leitliniendokumenten betreffend Untersuchungen ohne Tierversuche und von validierten, zuverlässigen In-vitro-Versuchsprotokollen als valide wissenschaftliche Begründung mit Blick auf Nummer 1.5 der Einleitung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 gelten.

Stehen zur Erfüllung einer Datenanforderung mehrere Prüfmethoden bereit, so zeigt die Reihenfolge der Auflistung der Prüfmethoden eine Präferenz für den Fall an, dass eine neue Untersuchung erforderlich ist. Bei der Reihenfolge wird denjenigen Methoden Vorrang eingeräumt, bei denen keine oder weniger Versuchstiere benötigt werden und/oder die für die Versuchstiere mit weniger schwerem Leiden verbunden sind. Wenn dies wissenschaftlich begründet ist (z. B. aufgrund der Beschränkungen einiger Methoden hinsichtlich des Bereichs ihrer Anwendbarkeit), kann die Rangfolge bei der Besprechung vor der Antragstellung jedoch auf Anraten der EFSA und des Bericht erstattenden Mitgliedstaats geändert werden, um die wissenschaftliche Qualität der Bewertung zu gewährleisten.

Leitliniendokumente

Leitliniendokumente kommen für eine Listung infrage, wenn sie

—	vor der Veröffentlichung der vorliegenden Mitteilung vom Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel gebilligt wurden,

—	unter Federführung eines amtlichen Gremiums (z. B. der EFSA, der Kommission oder der nationalen Behörden) mit dem Ziel erstellt wurden, einen bestimmten Bereich der Risikobewertung oder Verfahrensfragen zu behandeln, und mit den einschlägigen Interessenträgern abgestimmt wurden oder

—	von einer zwischenstaatlichen Organisation (wie der OECD, der FAO, der WHO oder der EPPO) gebilligt wurden, in der die Mitgliedstaaten am Prozess der Billigung mitwirken.

Folgende Arten von Leitliniendokumenten wurden für eine Listung in Betracht gezogen:

—	technische Leitliniendokumente, einschließlich Leitliniendokumenten horizontaler Art, die mehrere oder alle Abschnitte der Datenanforderungen abdecken, einschließlich der Umsetzung von Nummer 1.5 der Einleitung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013,

—	Leitliniendokumente zu administrativen/Verfahrensfragen, sofern sie für die Umsetzung der Datenanforderungen von Belang sind,

—	Modelle oder Berechnungsinstrumente, sofern sie für die Datenanforderungen von Belang sind und mit einem Leitliniendokument in Verbindung gebracht werden können oder dieses untermauern;

—	wissenschaftliche Gutachten der EFSA-Gremien sowie Leitliniendokumente des zonenübergreifenden Lenkungsausschusses, die für alle Mitgliedstaaten maßgeblich sind, wurden nach Abwägung im Einzelfall aufgelistet, sofern sie für die Umsetzung spezifischer Datenanforderungen relevant sind.

Dokumente wie Leitliniendokumente für eine Zone, Stellungnahmen der EFSA, einer Peer-Review unterzogene Veröffentlichungen, Fachberichte, wissenschaftliche Berichte sowie Strategien werden im Prinzip nicht in die nachstehende Liste aufgenommen; hiervon ausgenommen sind einige Dokumente, die Gegenstand einer öffentlichen Konsultation waren.

Mit dem gelisteten Leitliniendokument ist die aktuellste Fassung dieses Leitliniendokuments gemeint, die bei Beginn der Untersuchung verfügbar ist.

In Bezug auf die Reihe der EPPO-Standards für die Bewertung der Wirksamkeit von Pflanzenschutzmitteln sind die maßgeblichsten Standards in der nachstehenden Liste angegeben. Die Auflistung ist jedoch als nicht erschöpfend anzusehen, da die „EPPO Global Database“ regelmäßig aktualisiert wird und im Einzelfall möglicherweise andere Standards benötigt werden. Daher wurde auch die „EPPO Global Database“ in die Tabelle aufgenommen.

Entsprechender Abschnitt in Teil B des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013

Prüfmethoden (6)

Leitliniendokumente (7)