Azon hatóanyagok, amelyeket a biocid termékek tartalmazhatnak, egyszerűsített engedélyezési eljárás alá tartozhatnak

A biocid termékekről szóló rendelet (BPR) I. melléklete kezdetben az 1907/2006/EK rendelet vagy a 98/8/EK irányelv alapján kis kockázatot jelentőként azonosított hatóanyagokat, az élelmiszer-adalékanyagként azonosított anyagokat, feromonokat, valamint egyéb alacsony toxicitású anyagokat, mint például gyenge savakat, alkoholokat, továbbá kozmetikumokban és élelmiszerekben használt növényi olajokat sorolja fel. További hatóanyagok is hozzáadhatók, feltéve, hogy azok bizonyíthatóan nem vetnek fel aggályokat.

A környezet, valamint az emberi és állati egészség szempontjából kedvezőbb tulajdonságú termékek felhasználásának ösztönzése érdekében az egy vagy több ilyen hatóanyagot tartalmazó biocid termékek esetében egyszerűsített engedélyezési eljárásnak van helye.

Ezt az eljárást a Bizottság saját kezdeményezésére, vagy valamely (akár EU-beli, akár EU-n kívüli) gazdasági szereplő vagy tagállam kérésére indítja meg, feltéve, hogy az adatszolgáltatási követelményeknek megfelelő információkat nyújtottak be.

A BPR meghatározza az aggályokat fel nem vető anyagok azonosítására vonatkozó kritériumokat, a 88/2014/EU bizottsági végrehajtási rendelet pedig meghatározza a BPR I. mellékletének módosítására (hatóanyag első felvétele vagy a vonatkozó korlátozások módosítása) irányuló kérelmek vállalatok általi benyújtására, valamint e kérelmek értékelésére vonatkozó eljárást.

A BPR I. mellékletének módosítására (hatóanyag első felvétele vagy korlátozások módosítása) irányuló kérelemhez kapcsolódó adatszolgáltatási követelmények

A 88/2014/EU rendelet meghatározza az 1–5., valamint a 6. kategóriára vonatkozó adatszolgáltatási követelményeket.

A valamely hatóanyagot a BPR I. mellékletének 1., 2., 3., 4. vagy 5. kategóriájába felvetetni kívánó kérelmezőknek kérelmet kell benyújtaniuk az R4BP 3-on keresztül, megjelölve, illetve rendelkezésre bocsátva az alábbiakat:

1. arra vonatkozó bizonyíték, hogy az anyag megfelel a vonatkozó kategória leírásának, amelybe való felvételét kérik,
2. az anyag azonosító adatai és az engedélyeztetni kívánt termékek szándékolt felhasználása,
3. meggyőző információk annak bizonyítására, hogy egyértelmű szakmai álláspont létezik arról, hogy az anyag nem vet fel olyan aggályokat, mint:
   • az 1272/2008/EK rendelet szerinti, az alábbiakként való besorolásra vonatkozó kritériumoknak való megfelelés:
     • robbanóanyag/fokozottan tűzveszélyes anyag,
     • szerves peroxid,
     • 1., 2. vagy 3. kategóriába tartozó akut toxicitású anyag,
     • 1A., 1B. vagy 1C. kategóriába tartozó maró hatású anyag,
     • légzőszervi szenzibilizáló anyag,
     • bőrszenzibilizáló anyag,
     • 1. vagy 2. kategóriába tartozó csírasejt-mutagén anyag;
     • 1. vagy 2. kategóriába tartozó rákkeltő anyag,
     • 1. vagy 2. kategóriába tartozó humán reproduktív toxicitású anyag, vagy a laktációra hatással lévő, vagy a laktáción keresztül fellépő hatásokkal bíró anyag,
     • egyszeri vagy ismételt adagolású célszervi méreg, vagy
     • az akut 1. kategóriába tartozó, a vízi élővilágra mérgező anyag;
   • a 10. cikk (1) bekezdésében meghatározott helyettesítési kritériumok bármelyikének megfelelő anyag; vagy
   • neurotoxikus vagy immunotoxikus tulajdonságokkal rendelkező anyag. 

A hatóanyagok abban az esetben is aggályokat vetnek fel, ha – még akkor is, ha a fentiekben meghatározott kritériumok egyike sem teljesül – megbízható információk alapján, ésszerűen bizonyíthatóan az e kritériumokból eredővel azonos mértékű aggályok merülnek fel.

E bizonyítékoknak tartalmazniuk kell az adott anyagra vonatkozóan a szakirodalomban közzétett, valamint a kérelmező által előállított összes releváns adatot.

Emellett tartalmazhatnak analógokból, illetve homológokból interpolált adatokat, a molekulaszerkezet és a biológiai hatás közötti összefüggéseket leíró (kvalitatív vagy kvantitatív) modellek alapján végzett becsléseket, korábban elvégzett vizsgálatokból származó adatokat, in vitro vizsgálati adatokat, archív humán adatokat vagy más szabályozó hatóságoktól vagy keretszabályozásokból származó következtetéseket is.

Ha egy vagy több végpont tekintetében nincs meggyőzően bizonyítható egyértelmű szakmai álláspont, akkor a kérelemnek minden olyan további adatot tartalmaznia kell, amely szükséges annak bemutatásához, hogy az anyag nem vet fel a fentiek szerinti aggályokat.

A valamely hatóanyagot a BPR I. mellékletének 6. kategóriájába felvetetni kívánó kérelmezőknek az R4BP 3-on keresztül olyan – a hatóanyag-jóváhagyás esetén benyújtandónak (lásd a BPR 6. cikkét) megfelelő – adatcsomagot tartalmazó dokumentációt kell benyújtaniuk, amely alapján a szándékolt felhasználást illetően teljes körű kockázatértékelés végezhető.

A Bizottság eddig még nem határozta meg a BPR I. melléklete 7. kategóriájának módosítására vonatkozó adatszolgáltatási követelményeket és eljárást.