This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02021R0953-20220630
Regulation (EU) 2021/953 of the European Parliament and of the Council of 14 June 2021 on a framework for the issuance, verification and acceptance of interoperable COVID-19 vaccination, test and recovery certificates (EU Digital COVID Certificate) to facilitate free movement during the COVID-19 pandemic (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Κανονισμός (ΕΕ) 2021/953 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 2021, σχετικά με πλαίσιο για την έκδοση, την επαλήθευση και την αποδοχή διαλειτουργικών πιστοποιητικών εμβολιασμού κατά της COVID-19, διαγνωστικού της ελέγχου και ανάρρωσης από αυτή (Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ) με σκοπό να διευκολυνθεί η ελεύθερη κυκλοφορία κατά τη διάρκεια της πανδημίας της COVID-19 (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ
Κανονισμός (ΕΕ) 2021/953 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 2021, σχετικά με πλαίσιο για την έκδοση, την επαλήθευση και την αποδοχή διαλειτουργικών πιστοποιητικών εμβολιασμού κατά της COVID-19, διαγνωστικού της ελέγχου και ανάρρωσης από αυτή (Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ) με σκοπό να διευκολυνθεί η ελεύθερη κυκλοφορία κατά τη διάρκεια της πανδημίας της COVID-19 (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ
02021R0953 — EL — 30.06.2022 — 004.001
Το κείμενο αυτό αποτελεί απλώς εργαλείο τεκμηρίωσης και δεν έχει καμία νομική ισχύ. Τα θεσμικά όργανα της Ένωσης δεν φέρουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του. Τα αυθεντικά κείμενα των σχετικών πράξεων, συμπεριλαμβανομένων των προοιμίων τους, είναι εκείνα που δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και είναι διαθέσιμα στο EUR-Lex. Αυτά τα επίσημα κείμενα είναι άμεσα προσβάσιμα μέσω των συνδέσμων που περιέχονται στο παρόν έγγραφο
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/953 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 14ης Ιουνίου 2021 σχετικά με πλαίσιο για την έκδοση, την επαλήθευση και την αποδοχή διαλειτουργικών πιστοποιητικών εμβολιασμού κατά της COVID-19, διαγνωστικού της ελέγχου και ανάρρωσης από αυτή (Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ) με σκοπό να διευκολυνθεί η ελεύθερη κυκλοφορία κατά τη διάρκεια της πανδημίας της COVID-19 (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (ΕΕ L 211 της 15.6.2021, σ. 1) |
Τροποποιείται από:
|
|
Επίσημη Εφημερίδα |
||
αριθ. |
σελίδα |
ημερομηνία |
||
ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/2288 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 21ης Δεκεμβρίου 2021 |
L 458 |
459 |
22.12.2021 |
|
ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/256 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 22ας Φεβρουαρίου 2022 |
L 42 |
4 |
23.2.2022 |
|
ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/503 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 29ης Μαρτίου 2022 |
L 102 |
8 |
30.3.2022 |
|
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/1034 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 29ης Ιουνίου 2022 |
L 173 |
37 |
30.6.2022 |
Διορθώνεται από:
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/953 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 14ης Ιουνίου 2021
σχετικά με πλαίσιο για την έκδοση, την επαλήθευση και την αποδοχή διαλειτουργικών πιστοποιητικών εμβολιασμού κατά της COVID-19, διαγνωστικού της ελέγχου και ανάρρωσης από αυτή (Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ) με σκοπό να διευκολυνθεί η ελεύθερη κυκλοφορία κατά τη διάρκεια της πανδημίας της COVID-19
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Άρθρο 1
Αντικείμενο
Ο παρών κανονισμός θεσπίζει πλαίσιο για την έκδοση, την επαλήθευση και την αποδοχή διαλειτουργικών πιστοποιητικών εμβολιασμού κατά της COVID-19, διαγνωστικού της ελέγχου και ανάρρωσης από αυτή (Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ), για τη διευκόλυνση της άσκησης του δικαιώματος ελεύθερης κυκλοφορίας των κατόχων τους κατά τη διάρκεια της πανδημίας της COVID-19. Ο παρών κανονισμός συμβάλλει επίσης στη διευκόλυνση της σταδιακής άρσης των περιορισμών στην ελεύθερη κυκλοφορία που εφαρμόζονται από τα κράτη μέλη, σύμφωνα με το δίκαιο της Ένωσης, για τον περιορισμό της διασποράς του SARS-CoV-2, με συντονισμένο τρόπο.
Παρέχει τη νομική βάση για την επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που είναι αναγκαία για την έκδοση των εν λόγω πιστοποιητικών και για την επεξεργασία των πληροφοριών που είναι αναγκαίες για την επαλήθευση και την επιβεβαίωση της γνησιότητας και της εγκυρότητας των εν λόγω πιστοποιητικών σε πλήρη συμμόρφωση προς τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/679.
Άρθρο 2
Ορισμοί
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
«κάτοχος»: πρόσωπο για το οποίο έχει εκδοθεί, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, διαλειτουργικό πιστοποιητικό το οποίο περιέχει πληροφορίες σχετικά με την κατάστασή του όσον αφορά τον εμβολιασμό του κατά της COVID-19, το αποτέλεσμα διαγνωστικού της ελέγχου ή την ανάρρωση σπό αυτή·
«Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ»: διαλειτουργικά πιστοποιητικά που περιέχουν πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση του κατόχου τους όσον αφορά τον εμβολιασμό, το αποτέλεσμα διαγνωστικού ελέγχου ή την ανάρρωση και τα οποία έχουν εκδοθεί στο πλαίσιο της πανδημίας της COVID-19·
«εμβόλιο κατά της COVID-19»: ανοσολογικό σκεύασμα που ενδείκνυται για ενεργό ανοσοποίηση έναντι της COVID-19 η οποία προκαλείται από τον SARS-CoV-2·
«διαγνωστικός έλεγχος NAAT»: μοριακός διαγνωστικός έλεγχος ενίσχυσης νουκλεϊκών οξέων, όπως οι τεχνικές αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης με αντίστροφη μεταγραφή (RT-PCR), ισοθερμικής ενίσχυσης μέσω βρόχου (LAMP) και ενίσχυσης μέσω μεταγραφής (TMA), που χρησιμοποιείται για την ανίχνευση της παρουσίας του ριβονουκλεϊκού οξέος (RNA) του SARS-CoV-2·
«διαγνωστικός έλεγχος αντιγόνων»: διαγνωστικός έλεγχος, μιας από τις ακόλουθες κατηγορίες, που βασίζεται στην ανίχνευση των ιικών πρωτεϊνών (αντιγόνων) για να διαπιστωθεί η παρουσία του SARS-CoV-2:
ταχείς διαγνωστικοί έλεγχοι αντιγόνων, όπως ανοσολογικές δοκιμές πλευρικής ροής που δίνουν αποτελέσματα σε λιγότερο από 30 λεπτά·
εργαστηριακές δοκιμασίες αντιγόνων όπως ενζυμικές δοκιμασίες ανοσοπροσρόφησης ή αυτοματοποιημένες ανοσοδοκιμασίες για την ανίχνευση αντιγόνων·
«διαγνωστικός έλεγχος αντισωμάτων»: εργαστηριακός διαγνωστικός έλεγχος που διενεργείται με σκοπό να ανιχνευθεί εάν ένα πρόσωπο έχει αναπτύξει αντισώματα κατά του SARS-CoV-2, γεγονός που υποδεικνύει ότι το πρόσωπο αυτό έχει εκτεθεί στον SARS-CoV-2 και έχει αναπτύξει αντισώματα, ανεξάρτητα από το αν ήταν συμπτωματικό·
«διαλειτουργικότητα»: η ικανότητα των συστημάτων επαλήθευσης ενός κράτους μέλους να χρησιμοποιούν δεδομένα κωδικοποιημένα από άλλο κράτος μέλος·
«ραβδοκώδικας»: μέθοδος αποθήκευσης και αναπαράστασης δεδομένων σε οπτικό, μηχαναγνώσιμο μορφότυπο·
«ηλεκτρονική σφραγίδα»: ηλεκτρονική σφραγίδα όπως ορίζεται στο άρθρο 3 σημείο 25) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 910/2014·
«μοναδικός αναγνωριστικός κωδικός πιστοποιητικού»: μοναδικός αναγνωριστικός κωδικός που αποδίδεται, σύμφωνα με κοινή δομή, σε κάθε πιστοποιητικό που εκδίδεται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό·
«πλαίσιο εμπιστοσύνης»: οι κανόνες, οι πολιτικές, οι προδιαγραφές, τα πρωτόκολλα, οι μορφότυποι δεδομένων και η ψηφιακή υποδομή που ρυθμίζουν και καθιστούν δυνατή την αξιόπιστη και ασφαλή έκδοση και επαλήθευση των πιστοποιητικών προκειμένου να εξασφαλίζεται η αξιοπιστία τους μέσω της επιβεβαίωσης της γνησιότητας, της εγκυρότητας και της ακεραιότητάς τους, με τη χρήση ηλεκτρονικών σφραγίδων.
Άρθρο 3
Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ
Το πλαίσιο για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ καθιστά δυνατή την έκδοση, τη διασυνοριακή επαλήθευση και την αποδοχή καθενός από τα ακόλουθα πιστοποιητικά:
πιστοποιητικό με το οποίο βεβαιώνεται ότι ο κάτοχος έχει εμβολιαστεί με εμβόλιο κατά της COVID-19 στο κράτος μέλος έκδοσης του πιστοποιητικού (πιστοποιητικό εμβολιασμού)·
πιστοποιητικό με το οποίο βεβαιώνεται ότι ο κάτοχος έχει υποβληθεί σε διαγνωστικό έλεγχο NAAT ή διαγνωστικό έλεγχο αντιγόνων που περιλαμβάνεται στον κοινό ενωσιακό κατάλογο διαγνωστικών ελέγχων αντιγόνων για την COVID-19, ο οποίος συμφωνήθηκε από την επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας, και διενεργήθηκε από επαγγελματίες του τομέα της υγείας ή από ειδικευμένο στους διαγνωστικούς ελέγχους προσωπικό στο κράτος μέλος που εξέδωσε το πιστοποιητικό, το είδος του διαγνωστικού ελέγχου, η ημερομηνία της διεξαγωγής του και το αποτέλεσμα του διαγνωστικού ελέγχου (πιστοποιητικό διαγνωστικού ελέγχου)·
πιστοποιητικό με το οποίο βεβαιώνεται ότι, έπειτα από θετικό αποτέλεσμα διαγνωστικού ελέγχου NAAT ή διαγνωστικού ελέγχου αντιγόνων που περιλαμβάνεται στον κοινό ενωσιακό κατάλογο διαγνωστικών ελέγχων αντιγόνων για την COVID-19, ο οποίος συμφωνήθηκε από την επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας, και διενεργήθηκε από επαγγελματίες του τομέα της υγείας ή από ειδικευμένο στους διαγνωστικούς ελέγχους προσωπικό, ο κάτοχος έχει αναρρώσει από λοίμωξη με SARS-CoV-2 (πιστοποιητικό ανάρρωσης).
Η Επιτροπή δημοσιεύει τον κοινό ενωσιακό κατάλογο διαγνωστικών ελέγχων αντιγόνων για COVID-19 που συμφωνήθηκε από την επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων τυχόν επικαιροποιήσεων.
Στα πιστοποιητικά που αναφέρονται στην παράγραφο 1 αναγράφεται το ακόλουθο κείμενο:
«Το παρόν πιστοποιητικό δεν είναι ταξιδιωτικό έγγραφο. Τα επιστημονικά στοιχεία όσον αφορά τον εμβολιασμό κατά της COVID-19, τον διαγνωστικό της έλεγχο και την ανάρρωση από αυτή εξακολουθούν να εξελίσσονται, μεταξύ άλλων όσον αφορά νέες ανησυχητικές παραλλαγές του ιού. Πριν ταξιδέψετε, παρακαλείστε να ελέγξετε τα ισχύοντα μέτρα δημόσιας υγείας και τους σχετικούς περιορισμούς που εφαρμόζονται στον προορισμό σας.»
Τα κράτη μέλη παρέχουν στους κατόχους σαφείς, πλήρεις και έγκαιρες πληροφορίες σχετικά με την έκδοση και τη χρήση των πιστοποιητικών εμβολιασμού, των πιστοποιητικών διαγνωστικού ελέγχου ή των πιστοποιητικών ανάρρωσης για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού.
Προτού εκδώσει τις εν λόγω εκτελεστικές πράξεις, η Επιτροπή αξιολογεί αν η εν λόγω τρίτη χώρα εκδίδει πιστοποιητικά ισοδύναμα με εκείνα που εκδίδονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και αν έχει παράσχει επίσημες διαβεβαιώσεις ότι θα αποδέχεται τα πιστοποιητικά που έχουν εκδοθεί από τα κράτη μέλη.
Η εκτελεστική πράξη που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο της παρούσας παραγράφου εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 2.
Άρθρο 4
Πλαίσιο εμπιστοσύνης για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ
Άρθρο 5
Πιστοποιητικό εμβολιασμού
Το πιστοποιητικό εμβολιασμού περιέχει τις ακόλουθες κατηγορίες δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα:
την ταυτότητα του κατόχου·
πληροφορίες σχετικά με το εμβόλιο κατά της COVID-19 και τον αριθμό των δόσεων που χορηγήθηκαν στον κάτοχο, ανεξάρτητα από το κράτος μέλος στο οποίο χορηγήθηκαν οι εν λόγω δόσεις·
μεταδεδομένα του πιστοποιητικού, όπως πληροφορίες για τον εκδότη του πιστοποιητικού ή μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό πιστοποιητικού.
Τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα περιλαμβάνονται στο πιστοποιητικό εμβολιασμού σύμφωνα με τα ειδικά πεδία δεδομένων που ορίζονται στο σημείο 1 του παραρτήματος.
Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 12, για την τροποποίηση του σημείου 1 του παραρτήματος με την τροποποίηση ή τη διαγραφή πεδίων δεδομένων ή με την προσθήκη πεδίων δεδομένων που εμπίπτουν στις κατηγορίες δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που αναφέρονται στα στοιχεία β) και γ) του πρώτου εδαφίου της παρούσας παραγράφου, όταν η εν λόγω τροποποίηση είναι αναγκαία για την επαλήθευση και την επιβεβαίωση της γνησιότητας, της εγκυρότητας και της ακεραιότητας του πιστοποιητικού εμβολιασμού, σε περίπτωση επιστημονικής προόδου όσον αφορά τον έλεγχο της πανδημίας της COVID-19, ή για τη διασφάλιση της διαλειτουργικότητας με τα διεθνή πρότυπα.
Τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να αποδέχονται, για τον ίδιο σκοπό, τα πιστοποιητικά εμβολιασμού που έχουν εκδοθεί από άλλα κράτη μέλη σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό για εμβόλιο κατά της COVID-19 το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην αγορά από την αρμόδια αρχή κράτους μέλους σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ, εμβόλιο κατά της COVID-19 του οποίου η διανομή έχει επιτραπεί προσωρινά σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας ή εμβόλιο κατά της COVID-19 για το οποίο έχει ολοκληρωθεί η διαδικασία καταχώρισης για χρήση έκτακτης ανάγκης του ΠΟΥ.
Όταν τα κράτη μέλη αποδέχονται πιστοποιητικά εμβολιασμού για εμβόλιο κατά της COVID-19 που αναφέρονται στο δεύτερο εδάφιο, αποδέχονται επίσης, υπό τους ίδιους όρους, πιστοποιητικά εμβολιασμού που έχουν εκδοθεί από άλλα κράτη μέλη σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό για το ίδιο εμβόλιο κατά της COVID-19.
Τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να εκδίδουν τα πιστοποιητικά εμβολιασμού σε άτομα που συμμετέχουν σε κλινική δοκιμή η οποία αφορά εμβόλιο κατά της COVID-19 και έχει εγκριθεί από τις επιτροπές δεοντολογίας και τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, ανεξάρτητα από το αν χορηγήθηκε στον συμμετέχοντα το υποψήφιο εμβόλιο κατά της COVID-19 ή η δόση που χορηγείται στην ομάδα μαρτύρων. Οι πληροφορίες σχετικά με το εμβόλιο κατά της COVID-19 που πρέπει να περιλαμβάνονται στο πιστοποιητικό εμβολιασμού σύμφωνα με τα ειδικά πεδία δεδομένων που ορίζονται στο σημείο 1 του παραρτήματος δεν υπονομεύουν την ακεραιότητα της κλινικής δοκιμής.
Τα κράτη μέλη μπορούν να αποδέχονται πιστοποιητικά εμβολιασμού που εκδίδονται από άλλα κράτη μέλη σύμφωνα με το τέταρτο εδάφιο προκειμένου να άρουν τους περιορισμούς στην ελεύθερη κυκλοφορία που έχουν επιβληθεί, σύμφωνα με το ενωσιακό δίκαιο, για τον περιορισμό της διασποράς του SARS-CoV-2, εκτός εάν η περίοδος αποδοχής τους έχει λήξει ή έχουν ανακληθεί μετά την ολοκλήρωση της κλινικής δοκιμής, ιδίως όταν το εμβόλιο κατά της COVID-19 δεν λαμβάνει στη συνέχεια άδεια κυκλοφορίας ή εάν τα πιστοποιητικά εμβολιασμού εκδόθηκαν για εικονικό φάρμακο που χορηγήθηκε στην ομάδα μαρτύρων στο πλαίσιο τυφλής δοκιμής.
Άρθρο 6
Πιστοποιητικό διαγνωστικού ελέγχου
Το πιστοποιητικό διαγνωστικού ελέγχου περιέχει τις ακόλουθες κατηγορίες δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα:
την ταυτότητα του κατόχου·
πληροφορίες σχετικά με τον διαγνωστικό έλεγχο NAAT ή τον διαγνωστικό έλεγχο αντιγόνων που διενεργήθηκε στον κάτοχο·
μεταδεδομένα του πιστοποιητικού, όπως πληροφορίες για τον εκδότη του πιστοποιητικού ή μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό πιστοποιητικού.
Τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα περιλαμβάνονται στο πιστοποιητικό διαγνωστικού ελέγχου σύμφωνα με τα ειδικά πεδία δεδομένων που ορίζονται στο σημείο 2 του παραρτήματος.
Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 12, για την τροποποίηση του σημείου 2 του παραρτήματος με την τροποποίηση ή τη διαγραφή πεδίων δεδομένων ή με την προσθήκη πεδίων δεδομένων τα οποία εμπίπτουν στις κατηγορίες δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που αναφέρονται στα στοιχεία β) και γ) του πρώτου εδαφίου της παρούσας παραγράφου, όταν η εν λόγω τροποποίηση είναι αναγκαία για την επαλήθευση και την επιβεβαίωση της γνησιότητας, της εγκυρότητας και της ακεραιότητας του πιστοποιητικού διαγνωστικού ελέγχου, σε περίπτωση επιστημονικής προόδου όσον αφορά τον έλεγχο της πανδημίας της COVID-19, ή για τη διασφάλιση της διαλειτουργικότητας με τα διεθνή πρότυπα.
Άρθρο 7
Πιστοποιητικό ανάρρωσης
Τα κράτη μέλη δύνανται επίσης να εκδίδουν, κατόπιν αιτήσεως, τα πιστοποιητικά ανάρρωσης που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο γ), σε συνέχεια θετικού αποτελέσματος διαγνωστικού ελέγχου αντιγόνων περιλαμβανόμενου στον κοινό ενωσιακό κατάλογο διαγνωστικών ελέγχων αντιγόνων για COVID-19, ο οποίος συμφωνήθηκε από την επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας, και διενεργήθηκε από επαγγελματίες του τομέα της υγείας ή από ειδικευμένο στους διαγνωστικούς ελέγχους προσωπικό.
Τα κράτη μέλη δύνανται να εκδίδουν πιστοποιητικά ανάρρωσης βάσει διαγνωστικών ελέγχων αντιγόνων που διενεργήθηκαν από επαγγελματίες του τομέα της υγείας ή από ειδικευμένο στους διαγνωστικούς ελέγχους προσωπικό την 1η Οκτωβρίου 2021 ή μετά την εν λόγω ημερομηνία, υπό τον όρο ότι ο διαγνωστικός έλεγχος αντιγόνων που χρησιμοποιήθηκε περιλαμβανόταν στον κοινό ενωσιακό κατάλογο διαγνωστικών ελέγχων αντιγόνων για COVID-19 ο οποίος συμφωνήθηκε από την επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας κατά την ημερομηνία του θετικού αποτελέσματος του διαγνωστικού ελέγχου.
Τα πιστοποιητικά ανάρρωσης εκδίδονται το νωρίτερο 11 ημέρες μετά την ημερομηνία κατά την οποία ένα πρόσωπο υποβλήθηκε για πρώτη φορά σε διαγνωστικό έλεγχο NAAT ή διαγνωστικό έλεγχο αντιγόνων με θετικό αποτέλεσμα.
Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις, σύμφωνα με το άρθρο 12, για την τροποποίηση του αριθμού των ημερών από την πάροδο των οποίων και μετά εκδίδεται πιστοποιητικό ανάρρωσης, βάσει κατευθυντήριων γραμμών που έχει λάβει από την επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 11 ή επιστημονικών δεδομένων που έχουν εξεταστεί από το ECDC.
Το πιστοποιητικό ανάρρωσης περιέχει τις ακόλουθες κατηγορίες δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα:
την ταυτότητα του κατόχου·
πληροφορίες σχετικά με προηγούμενη μόλυνση του κατόχου από τον SARS-CoV-2 κατόπιν θετικού αποτελέσματος διαγνωστικού ελέγχου·
μεταδεδομένα του πιστοποιητικού, όπως πληροφορίες για τον εκδότη του πιστοποιητικού ή μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό πιστοποιητικού.
Τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα περιλαμβάνονται στο πιστοποιητικό ανάρρωσης σύμφωνα με τα ειδικά πεδία δεδομένων που ορίζονται στο σημείο 3 του παραρτήματος.
Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 12, για την τροποποίηση του σημείου 3 του παραρτήματος με την τροποποίηση ή τη διαγραφή πεδίων δεδομένων ή με την προσθήκη πεδίων δεδομένων τα οποία εμπίπτουν στις κατηγορίες δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που αναφέρονται στα στοιχεία β) και γ) του πρώτου εδαφίου της παρούσας παραγράφου, όταν η εν λόγω τροποποίηση είναι αναγκαία για την επαλήθευση και την επιβεβαίωση της γνησιότητας, της εγκυρότητας και της ακεραιότητας του πιστοποιητικού ανάρρωσης, σε περίπτωση επιστημονικής προόδου όσον αφορά τον έλεγχο της πανδημίας της COVID-19, ή για τη διασφάλιση της διαλειτουργικότητας με τα διεθνή πρότυπα.
Άρθρο 8
Πιστοποιητικά COVID-19 και άλλα έγγραφα που εκδίδονται από τρίτη χώρα
Πριν την έκδοση τέτοιας εκτελεστικής πράξης, η Επιτροπή αξιολογεί αν τα πιστοποιητικά COVID-19 που εκδίδονται από την τρίτη χώρα πληρούν τους όρους που καθορίζονται στο πρώτο εδάφιο.
Η εκτελεστική πράξη που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο της παρούσας παραγράφου εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 2.
Η Επιτροπή δημοσιοποιεί τον κατάλογο των εκτελεστικών πράξεων που εκδίδονται σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο.
Άρθρο 9
Τεχνικές προδιαγραφές
Προκειμένου να εξασφαλιστούν ενιαίοι όροι εφαρμογής του πλαισίου εμπιστοσύνης που θεσπίζεται με τον παρόντα κανονισμό, η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις που περιέχουν τις τεχνικές προδιαγραφές και τους κανόνες, με σκοπό:
την ασφαλή έκδοση και επαλήθευση των πιστοποιητικών που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1·
την εγγύηση της ασφάλειας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, λαμβανομένης υπόψη της φύσης των δεδομένων·
τη συμπλήρωση των στοιχείων στα πιστοποιητικά που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1, συμπεριλαμβανομένων του συστήματος κωδικοποίησης και κάθε άλλου σχετικού στοιχείου·
τον καθορισμό της κοινής δομής του μοναδικού αναγνωριστικού κωδικού πιστοποιητικού·
την έκδοση έγκυρου, ασφαλούς και διαλειτουργικού ραβδοκώδικα·
την επιδίωξη για εξασφάλιση της διαλειτουργικότητας με διεθνή πρότυπα και τεχνολογικά συστήματα·
την κατανομή αρμοδιοτήτων μεταξύ των υπευθύνων επεξεργασίας και όσον αφορά τους εκτελούντες την επεξεργασία σύμφωνα με το κεφάλαιο IV του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679·
τη διασφάλιση της προσβασιμότητας για τα άτομα με αναπηρία στις αναγνώσιμες από τον άνθρωπο πληροφορίες που περιέχονται στο ψηφιακό πιστοποιητικό και στο έντυπο πιστοποιητικό, σύμφωνα με τις απαιτήσεις προσβασιμότητας του δικαίου της Ένωσης.
Άρθρο 10
Προστασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα
Άρθρο 11
Περιορισμοί στην ελεύθερη κυκλοφορία και ανταλλαγή πληροφοριών
Όταν ένα κράτος μέλος επιβάλλει, σύμφωνα με το δίκαιο της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένων των αρχών που ορίζονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, πρόσθετους περιορισμούς στους κατόχους των πιστοποιητικών που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1, ιδίως ως αποτέλεσμα ανησυχητικής παραλλαγής ή παραλλαγής ειδικού ενδιαφέροντος του SARS-CoV-2, ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη, ει δυνατόν 48 ώρες πριν από την εισαγωγή των εν λόγω νέων περιορισμών. Προς τον σκοπό αυτό, το κράτος μέλος παρέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:
τους λόγους θέσπισης των εν λόγω περιορισμών, συμπεριλαμβανομένων όλων των σχετικών επιδημιολογικών δεδομένων και επιστημονικών στοιχείων που υποστηρίζουν τους περιορισμούς αυτούς και είναι διαθέσιμα στο συγκεκριμένο στάδιο·
το πεδίο εφαρμογής των εν λόγω περιορισμών, προσδιορίζοντας τους κατόχους πιστοποιητικών που υπόκεινται στους περιορισμούς ή εξαιρούνται από αυτούς·
την ημερομηνία και τη διάρκεια των εν λόγω περιορισμών.
Άρθρο 12
Άσκηση της εξουσιοδότησης
Άρθρο 13
Διαδικασία επείγοντος
Άρθρο 14
Διαδικασία επιτροπής
Άρθρο 15
Σταδιακή εφαρμογή
Άρθρο 16
Εκθέσεις της Επιτροπής
Έως τις 31 Οκτωβρίου 2021, η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο. Η έκθεση περιλαμβάνει επισκόπηση των ακόλουθων στοιχείων:
τον αριθμό πιστοποιητικών που έχουν εκδοθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό·
καθοδήγηση που έχει ζητηθεί σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 11 σχετικά με τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία και το επίπεδο τυποποίησης όσον αφορά την πιθανή έκδοση πιστοποιητικών ανάρρωσης με βάση διαγνωστικούς ελέγχους αντισωμάτων, συμπεριλαμβανομένων ορολογικών διαγνωστικών ελέγχων αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2, λαμβάνοντας υπόψη τη διαθεσιμότητα και την προσβασιμότητα των εν λόγω διαγνωστικών ελέγχων· και
τις πληροφορίες που έχουν ληφθεί σύμφωνα με το άρθρο 11.
Η έκθεση περιλαμβάνει, ιδίως, αξιολόγηση του αντικτύπου του παρόντος κανονισμού στη διευκόλυνση της ελεύθερης κυκλοφορίας, μεταξύ άλλων όσον αφορά τα ταξίδια και τον τουρισμό, την αποδοχή διαφορετικών τύπων εμβολίων, τα θεμελιώδη δικαιώματα και την απαγόρευση των διακρίσεων, όπως επίσης στην προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα κατά τη διάρκεια της πανδημίας της COVID-19.
▼M4 —————
Η έκθεση περιλαμβάνει, ειδικότερα:
επισκόπηση των πληροφοριών που ελήφθησαν σύμφωνα με το άρθρο 11 σχετικά με τους περιορισμούς στην ελεύθερη κυκλοφορία που έχουν εφαρμόσει τα κράτη μέλη για την περιστολή της εξάπλωσης του SARS-CoV-2·
επισκόπηση που περιγράφει όλες τις εξελίξεις όσον αφορά τις εγχώριες και διεθνείς χρήσεις των πιστοποιητικών που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 και την έκδοση εκτελεστικών πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2 για τα πιστοποιητικά COVID-19 που εκδίδονται από τρίτες χώρες·
κάθε ενδιαφέρον νέο στοιχείο σχετικά με την αξιολόγηση, που ορίζεται στην έκθεση η οποία υποβάλλεται σύμφωνα με την παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, του αντικτύπου του παρόντος κανονισμού στη διευκόλυνση της ελεύθερης κυκλοφορίας, μεταξύ άλλων όσον αφορά τα ταξίδια και τον τουρισμό και την αποδοχή διαφορετικών τύπων εμβολίων, τα θεμελιώδη δικαιώματα, και την μη εισαγωγή διακρίσεων, καθώς και στην προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα κατά τη διάρκεια της πανδημίας της COVID-19·
αξιολόγηση καταλληλότητας όσον αφορά τη συνέχιση της χρήσης των πιστοποιητικών που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, λαμβανομένων υπόψη των επιδημιολογικών εξελίξεων και των πλέον πρόσφατων διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων.
Κατά την εκπόνηση της έκθεσης, η Επιτροπή ζητά καθοδήγηση από το ECDC και την επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας, η οποία επισυνάπτεται στην εν λόγω έκθεση.
Η έκθεση μπορεί να συνοδεύεται από νομοθετική πρόταση, ιδίως για τη συντόμευση της περιόδου εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, λαμβανομένων υπόψη της εξέλιξης της επιδημιολογικής κατάστασης όσον αφορά την πανδημία της COVID-19 και τυχόν σχετικών συστάσεων του ECDC και της επιτροπής υγειονομικής ασφάλειας.
Άρθρο 17
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από την 1η Ιουλίου 2021 έως την 30ή Ιουνίου 2023.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
ΣΥΝΟΛΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΤΟΥ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΟΥ
Τα πεδία δεδομένων που πρέπει να περιλαμβάνονται στο πιστοποιητικό εμβολιασμού είναι τα ακόλουθα:
Ονοματεπώνυμο: επώνυμο ή επώνυμα και όνομα ή ονόματα, με αυτήν τη σειρά·
ημερομηνία γέννησης·
στοχευόμενη νόσος ή στοχευόμενος παράγοντας: COVID-19 (SARS-CoV-2 ή μία από τις παραλλαγές του)·
εμβόλιο ή προφυλακτική αγωγή κατά της COVID-19·
όνομα προϊόντος εμβολίου κατά της COVID-19·
κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ή παρασκευαστής του εμβολίου κατά της COVID-19·
αριθμός σε σειρά δόσεων, καθώς και συνολικός αριθμός δόσεων της σειράς·
ημερομηνία εμβολιασμού, με αναφορά της ημερομηνίας της τελευταίας ληφθείσας δόσης (τα πιστοποιητικά κάτοχοι των οποίων είναι πρόσωπα ηλικίας 18 ετών και άνω και τα οποία αναφέρουν την ολοκλήρωση της αρχικής σειράς εμβολιασμού γίνονται δεκτά μόνον εάν δεν έχουν παρέλθει περισσότερες από 270 ημέρες από την ημερομηνία της τελευταίας δόσης της εν λόγω σειράς)·
κράτος μέλος ή τρίτη χώρα όπου πραγματοποιήθηκε ο εμβολιασμός·
εκδότης του πιστοποιητικού·
μοναδικός αναγνωριστικός κωδικός πιστοποιητικού.
Τα πεδία δεδομένων που πρέπει να περιλαμβάνονται στο πιστοποιητικό διαγνωστικού ελέγχου είναι τα ακόλουθα:
Ονοματεπώνυμο: επώνυμο ή επώνυμα και όνομα ή ονόματα, με αυτήν τη σειρά·
ημερομηνία γέννησης·
στοχευόμενη νόσος ή στοχευόμενος παράγοντας: COVID-19 (SARS-CoV-2 ή μία από τις παραλλαγές του)·
είδος διαγνωστικού ελέγχου·
ονομασία διαγνωστικού ελέγχου (προαιρετικό για διαγνωστικό έλεγχο NAAT)·
παρασκευαστής του διαγνωστικού ελέγχου (προαιρετικό για διαγνωστικό έλεγχο NAAT)·
ημερομηνία και ώρα συλλογής του δείγματος του διαγνωστικού ελέγχου·
αποτέλεσμα του διαγνωστικού ελέγχου·
κέντρο ή εγκατάσταση διαγνωστικού ελέγχου (προαιρετικό για διαγνωστικό έλεγχο αντιγόνων)·
κράτος μέλος ή τρίτη χώρα όπου διενεργήθηκε ο διαγνωστικός έλεγχος·
εκδότης του πιστοποιητικού·
μοναδικός αναγνωριστικός κωδικός πιστοποιητικού.
Τα πεδία δεδομένων που πρέπει να περιλαμβάνονται στο πιστοποιητικό ανάρρωσης είναι τα ακόλουθα:
ονοματεπώνυμο: επώνυμο ή επώνυμα και όνομα ή ονόματα, με αυτή τη σειρά·
ημερομηνία γέννησης·
νόσος ή νοσογόνος παράγοντας από την οποία ή τον οποίο έχει αναρρώσει ο κάτοχος: COVID-19 (SARS-CoV-2 ή μία από τις παραλλαγές του)·
ημερομηνία του πρώτου θετικού αποτελέσματος διαγνωστικού ελέγχου·
κράτος μέλος ή τρίτη χώρα όπου διενεργήθηκε ο διαγνωστικός έλεγχος·
εκδότης του πιστοποιητικού·
ημερομηνία έναρξης ισχύος του πιστοποιητικού·
ημερομηνία λήξης ισχύος του πιστοποιητικού (δεν υπερβαίνει τις 180 ημέρες από την ημερομηνία του πρώτου θετικού αποτελέσματος διαγνωστικού ελέγχου)·
μοναδικός αναγνωριστικός κωδικός πιστοποιητικού.
( 1 ) Σύσταση (ΕΕ) 2022/107 του Συμβουλίου, της 25ης Ιανουαρίου 2022, σχετικά με την εφαρμογή συντονισμένης προσέγγισης για τη διευκόλυνση της ασφαλούς ελεύθερης κυκλοφορίας κατά τη διάρκεια της πανδημίας της COVID-19, και την αντικατάσταση της σύστασης (ΕΕ) 2020/1475 (ΕΕ L 18 της 27.1.2022, σ. 110).