Seit dem 05.12.2023 ist das Paul-Ehrlich-Institut gemäß EU-Durchführungsrechtsakt 2023/2713 als EU-Referenzlabor (EURL) für In-vitro-Diagnostika (IVD) für zwei wichtige Produktgruppen der Klasse D, sogenannter Hochrisiko-Infektionstests, benannt:
Das EU-Referenzlabor übernimmt vor allem beratende Aufgaben und Aufgaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen. Ab dem 01.10.2024 beginnt der operative Betrieb des EU-Referenzlabors.
Die langjährige Kompetenz und Erfahrung des Prüflabors für IVD am Paul-Ehrlich-Institut (PEI-IVD) auf dem Gebiet der IVD-Bewertung und Chargenprüfung − zunächst unter dem Arzneimittelgesetz (AMG), anschließend gemäß IVD-Richtlinie 98/79/EG − wird nun im Rahmen der Aufgaben eines EU-Referenzlabors nach Artikel 100 der EU-IVD-Verordnung 2017/746 am Paul-Ehrlich-Institut genutzt, um den hohen Qualitätsstandard von IVD auch nach Ablauf der IVD-Richtlinie (98/79/EG) zukünftig unter der neuen IVD-Verordnung (2017/746) aufrechtzuerhalten.
Das EU-Referenzlabor arbeitet mit Benannten Stellen in der EU im Prüfbereich "Hepatitis- und Retroviren" und im Prüfbereich "hochpathogene Atemwegsviren" zusammen.
Neben beratenden Aufgaben (IVDR Artikel 100 (2) c, d, g, j) führt das EU-Referenzlabor für IVD im Rahmen der Konformitätsbewertung von Hochrisiko-IVD nach Artikel 48 (5) der EU-IVD-Verordnung 2017/746 und in Zusammenarbeit mit Benannten Stellen Labortestungen durch (Überprüfung der Leistung bei Produkten der Klasse D nach IVDR Artikel 100 (2) a). Darüber hinaus führt das EU-Referenzlabor für IVD Chargenprüfungen von Produkten der Klasse D durch (IVDR Artikel 100 (2) b).
Teilnahme an Ringversuchen von INSTAND e.V., der Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien e.V. :
EU-Projekt-Nr. 101175195-EURL-IVD
Dieses Projekt hat die Harmonisierung der Verfahren der fünf zu diesem Zeitpunkt benannten EU-Referenzlabore für IVD zum Ziel.
Das EU-Projekt hat am 01.02.2024 begonnen und läuft bis zum 31.01.2025.
Dieser Abschnitt befindet sich derzeit im Aufbau.
Die vom EU-Referenzlabor für IVD erhobenen Gebühren richten sich nach der Durchführungsverordnung (EU) 2022/945.
Die Gebühren berechnen sich auf der Grundlage der anfallenden Kosten, die wiederum auf der Grundlage der berechneten Durchschnittskosten in der jeweiligen Kategorie basieren.
Die Gebühren decken folgende Kostenkategorien ab (Durchführungsverordnung (EU) 2022/945, Artikel 1):
a) Personalkosten, einschließlich Reisekosten und damit verbundene Kosten für Unterkunft und Verpflegung
b) Ausrüstungskosten, wenn die Ausrüstung nicht vom Hersteller des zu prüfenden Produkts bereitgestellt wird
c) Kosten für Verbrauchsmaterialien, Prüfmuster und Referenzmaterialien
d) Versandkosten für Stichproben
e) Übersetzungskosten
f) allgemeine Kosten für den Laborbetrieb
Die Regeln für die Berechnung der Gebühren werden regelmäßig, mindestens alle zwei Jahre, überprüft und erforderlichenfalls angepasst.
Die erhobenen Gebühren sind nichtdiskriminierend, fair, angemessen und verhältnismäßig zu den erbrachten Leistungen (Durchführungsverordnung (EU) 2022/945, Artikel 2).
Auf Anfrage von Kooperationspartnern wird die Preisliste des EU-Referenzlabors für IVD für konkrete Leistungen zur Verfügung gestellt.
E-Mail: eurl-ivd@pei.de
Aktualisiert: 30.09.2024
