Zulassung
Arzneimittel prüfen. Gesundheit zulassen.
Ein Schwerpunkt der Arbeit des BfArM ist die Zulassung von Fertigarzneimitteln auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes. Dabei wird der gesundheitliche Nutzen - das bedeutet die Wirksamkeit, die Unbedenklichkeit und die pharmazeutische Qualität des Arzneimittels - geprüft.
Aktuelles
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Formulare
Antragsformular für Verlängerungsanträge nach §§31, 39 AMG
Seit dem 01.01.2016 ist verbindlich das elektronische Antragsformular (electronic application form (eAF)) der Notice to Applicants in der zum Zeitpunkt der Antragstellung gültigen Fassung zu verwenden.
Der Antragsformularsatz, der hier zum Download zur Verfügung gestellt wird, ist ausschließlich für Verlängerungen von Registrierungen homöopathischer Arzneimittel gemäß § 39 Absatz 2c AMG zu verwenden.
Wir bitten Sie weitere Hinweise zur Nutzung der electronic application forms (eAF) zu beachten.
Verlängerung/Renewals
Änderung/Variations
Parallelimport
Weitere Themen
Bekanntmachungen
- Bekanntmachung zur Prüfung des Gehalts an Pyrrolizidinalkaloiden zur Sicherstellung der Qualität und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, die homöopathische Zubereitungen aus pflanzlichen Ausgangsstoffen als Wirkstoffe enthalten , Veröffentlicht am
- Bekanntmachung zur Anpassung der informativen Texte registrierter homöopathischer Arzneimittel (Streichung von Dosierungsangaben) , Veröffentlicht am
- Bekanntmachung über Warnhinweise zu Bestandteilen von Arzneimitteln vom 31.05.2022 , Veröffentlicht am