11.09.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/56656/2024 vom 22.02.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rizatriptan
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rizatriptan infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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11.09.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/152226/2024 vom 25.04.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Vincristin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Vincristin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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06.09.2024
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Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprdoukte (BfArM) veröffentlicht die neuen Signale, die im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 02.09.-05.09.2024 behandelt wurden.
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06.09.2024
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Metamizolhaltige Arzneimittel: Risiko für Agranulozytose – erneute Überprüfung
Wirkstoff: Metamizol
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt Maßnahmen zur Minimierung von schwerwiegenden Folgen einer Agranulozytose unter Metamizol
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06.09.2024
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Bumetanid – Toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom (EPITT-Nr. 20033)
Bumetanid – Toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom
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06.09.2024
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Acetazolamid – Lungenödeme (EPITT-Nr. 20050)
Acetazolamid – Lungenödeme
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03.09.2024
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Buprenorphin/Naloxon vom 01.08.2024
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Buprenorphin/Naloxon infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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03.09.2024
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Posaconazol vom 09.08.2024
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Posaconazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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03.09.2024
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Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh /92456/2024 vom 21.03.2024 und EMA/CMDh /222299/2016 vom 31.03.2016 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Paracetamol/Tramadol
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Paracetamol/Tramadol nfolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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03.09.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/106307/2024 vom 21.03.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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03.09.2024
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Informationsschreiben zu Vitamin B12-ratiopharm N Injektionslösung: Rückruf aufgrund sichtbarer Partikel
Wirkstoff: Vitamin B12
Die Firma ratiopharm GmbH informiert über einen vorsorglichen Rückruf aller auf dem Markt befindlichen Chargen aufgrund sichtbarer Partikel in der Injektionslösung.
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02.09.2024
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Informationen zu Einreichung und Genehmigung von Schulungsmaterial
Aktualisierung der Hilfestellungsdokumente zur Einreichung und Genehmigung von behördlich genehmigten Schulungsmaterialien
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23.08.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/67118/2024 vom 22.02.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ibuprofen/Pseudoephedrin.
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ibuprofen/Pseudoephedrin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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23.08.2024
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89. Sitzung (16. Juli 2024 per Videokonferenz) – Ergebnisprotokoll
Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG
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23.08.2024
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Buprenorphin (alle Darreichungsformen außer Implantat) vom 26.07.2024
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Buprenorphin (alle Darreichungsformen außer Implantat) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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23.08.2024
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leflunomid vom 24.07.2024
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leflunomid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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19.08.2024
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Rote-Hand-Brief zu Glatirameracetat: Auftreten von anaphylaktischen Reaktionen Monate bis Jahre nach Behandlungsbeginn
Wirkstoff: Glatirameracetat
Die Zulassungsinhaber von glatirameracetathaltigen Arzneimitteln informieren über anaphylaktische Reaktionen, die kurz nach der Verabreichung von Glatirameracetat auch noch Monate bis Jahre nach Behandlungsbeginn auftreten können.
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16.08.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/61793/2024 vom 22.02.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tramadol
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tramadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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16.08.2024
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Aktualisierung des Rote-Hand-Briefs zu Peritrast 180/31%, Peritrast Infusio 31% (retro) und Peritrast 300/60% Injektionslösungen: Risiko durch sichtbare Partikel
Wirkstoff: Amidotrizoesäure
Aktualisierung des Rote-Hand-Briefs zu Peritrast 180/31%, Peritrast Infusio 31% (retro) und Peritrast 300/60% Injektionslösungen: Risiko durch sichtbare Partikel
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13.08.2024
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Duloxetin vom 08.07.2024
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Duloxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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