25.10.2024
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Leitfaden
Leitfaden für Ärzte zur Verordnung von quetiapinhaltigen Arzneimitteln
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25.10.2024
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Dringende Sicherheitsinformation zu Olympus OFP-2 Flushing Pump von Olympus KeyMed (Medical & Industrieal Equipment Ltd.)
Produktgruppe Optik / Feinmechanik -
Endoskope
Referenznummer 32169/24
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25.10.2024
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Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen
Das BfArM veröffentlicht die Verlängerung der Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Levetiracetam Desitin 100mg/ml Konzentrat zu Herstellung einer Infusionslösung in kombinierter deutscher/französischer Sprache (Wirkstoff: Levetiracetam). Die Gestattung ist befristet bis zum 31.12.2024.
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25.10.2024
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Antibiotika für Kinder
Das BfArM hat die Informationen zur Verfügbarkeit von antibiotikahaltigen Säften für Kinder aktualisiert.
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24.10.2024
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PSUR Single Assessment (PSUSA)
Informationen und Hinweise zum Ergebnis einzelner Verfahren des PSUR Single Assessment (PSUSA).
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24.10.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/59038/2024 vom 25.04.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lithium
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lithium infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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24.10.2024
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Bescheid vom 22.10.2024
Wirkstoff: Lithium
Bescheid vom 22.10.2024
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24.10.2024
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Dringende Sicherheitsinformation zu SoKINOX / ServiNO / Monnal iNO von INOSYSTEMS
Produktgruppe OP-Ausrüstung und Anästhesie -
Anästhesie und medizinische Gasversorgung
Referenznummer 35790/24
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24.10.2024
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Dringende Sicherheitsinformation zu MiniMed 640G, 670G, 720G, 740G, 770G, 780G von Medtronic Minimed
Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse -
Infusionstechnik
Referenznummer 35930/24
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24.10.2024
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OPS Version 2025: BfArM veröffentlicht endgültige Fassung
Das BfArM hat die endgültige Fassung des OPS Version 2025 (Operationen- und Prozedurenschlüssel) veröffentlicht. Der OPS bildet zusammen mit der ICD-10-GM (Internationale statistische Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme, 10. Revision, German Modification) die Basis für die Entgeltsysteme in der ambulanten und stationären Versorgung und findet Verwendung in weiteren Anwendungsbereichen wie zum Beispiel der Qualitätssicherung.
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24.10.2024
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Kode-Suche
Kode-Suche
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24.10.2024
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OPS Version 2023
Stand: 21.10.2022
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24.10.2024
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Anlage 2 - Ausdruck des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/159038/2024 vom 25.04.2024 mit den Anhängen I bis III (in deutscher Übersetzung und mit Hinweisen und Korrekturen des BfArM in roter Schrift)
Wirkstoff: Lithium
Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.04.2024
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24.10.2024
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Rote-Hand-Brief zu 5-Fluorouracil (i.v.): Risiko der Fehlinterpretation des Uracilspiegels zur Bestimmung eines Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangels bei mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung.
Wirkstoff: 5-Fluorouracil
Die Zulassungsinhaber von fluorouracilhaltigen Arzneimitteln informieren darüber, dass bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung die zur Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Phänotypisierung verwendeten Uracilspiegel mit Vorsicht interpretiert werden sollten, da ein erhöhtes Risiko einer falschen Diagnose eines DPD-Mangels besteht.
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24.10.2024
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OPS 2025: BfArM veröffentlicht endgültige Fassung
Pressemitteilung Nr. 5/24 vom 24.10.2024
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23.10.2024
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Bescheid vom 21.10.2024
Wirkstoff: Dexibuprofen
Bescheid vom 21.10.2024
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23.10.2024
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Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.04.2024
Wirkstoff: Dexibuprofen
Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.04.2024
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23.10.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/146814/2024 vom 25.04.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dexibuprofen
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Dexibuprofen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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23.10.2024
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Bescheid vom 21.10.2024
Wirkstoff: Naloxon / Oxycodon
Bescheid vom 21.10.2024
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23.10.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157897/2024 vom 25.04.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Naloxon / Oxycodon
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Naloxon / Oxycodon infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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